ASMATOL HFA Aerosol
SALBUTAMOL

Asmatol Comprimidos Asmatol Sol. para nebulizar
Asmatol Jarabe

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 FÓRMULA
 ACCIÓN TERAPÉUTICA
 INDICACIONES
 ACCIÓN FARMACOLÓGICA

 FARMACOCINÉTICA
 POSOLOGÍA Y MODO DE
   ADMINISTRACIÓN

 CONTRAINDICACIONES
 ADVERTENCIAS
 PRECAUCIONES
 REACCIONES ADVERSAS
 MÁS INFORMACIÓN

PRESENTACIÓN
Envase con válvula dosificadora y aplicador para 200 dosis.
FÓRMULA
Cada dosis de ASMATOL HFA contiene: Salbutamol sulfato 121 mcg (equivalente a 100 mcg de salbutamol). Excipientes: ácido oleico; propelente 134A, etanol absoluto.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Broncodilatador
INDICACIONES
Alivio del broncoespasmo en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas y prevención del broncoespasmo antes de una exposición inevitable a alergenos o al inducido por el ejercicio en adultos y niños a partir de los 4 años de edad.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La acción primaria de las drogas beta adrenérgicas es estimular la adenilciclasa, enzima que cataliza la formación de AMP cíclico a partir de ATP. Los niveles elevados de AMP cíclico se asocian con relajación del músculo liso bronquial e inhibición de la liberación de mediadores de hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de las células cebadas. En estudios farmacológicos, el salbutamol demostró ejercer una acción directa y preferencial sobre los receptores beta 2, incluyendo los del árbol bronquial y el útero, pero con menor efecto estimulante cardíaco que el isoproterenol cuando se administra en las dosis recomendadas. El salbutamol presenta mayor duración de acción que el isoproterenol en la mayoría de los pacientes, por cualquier vía de administración, por no estar sometido a los mismos procesos de recaptación celular que las catecolaminas ni ser substrato de la catecol-o-metiltransferasa. Los estudios en animales han demostrado que el salbutamol no atraviesa la barrera hematoencefálica.
FARMACOCINÉTICA
El salbutamol inhalado es absorbido gradualmente desde los bronquios. También hay una fracción absorbida desde el tracto gastrointestinal proveniente de la dosis inhalatoria que se traga.
Las concentraciones sistémicas son bajas luego de la inhalación de las dosis recomendadas, porque las dosis inhaladas son solamente 5% de las dosis orales.
Comienzo de acción: 5 a 15 minutos. Tiempo al pico de efecto: 1 a 1,5 horas después de dos inhalaciones. Duración de la acción: 3 a 6 horas.
Estudios clínicos controlados han demostrado que el salbutamol inhalado, como otras drogas agonistas beta adrenérgicas, puede producir un efecto cardiovascular significativo en algunos pacientes (pulso, presión arterial, síntomas y/o cambios electrocardiográficos).
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

ASMATOL HFA es un aerosol que debe administrarse únicamente por vía inhalatoria bucal.
La necesidad de incrementar el uso de agonistas beta 2 es un indicador de que el asma ya no está bajo control. Desde ese punto de vista, se recomienda evaluar nuevamente el plan terapéutico del paciente. En este caso, debe considerarse la posibilidad de emplear una terapia concomitante con glucocorticoides.
La dosis o la frecuencia de administración sólo deberán incrementarse en caso de indicación médica dado que el exceso de dosificación puede acompañarse de efectos adversos.

Adultos y niños mayores de 4 años:
Para el alivio del broncoespasmo agudo y para la prevención de síntomas asmáticos, la dosis usual es 2 inhalaciones repetidas cada 4 a 6 horas. En algunos pacientes, puede ser suficiente una inhalación cada 4 horas. No se recomienda la administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones.
Para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio, la dosis usual es dos inhalaciones (200 mcg) 15 minutos antes del esfuerzo.

Instrucciones para el paciente: Lea detenidamente esta información.
Si el aerosol no ha sido utilizado durante una semana o más, deberá realizar un disparo al aire para verificar su correcto funcionamiento.

1. Retire la cubierta del inhalador, verifique su limpieza interior y exterior, agite el envase enérgicamente. (figura 1)
2. Mantenga el inhalador alejado de su boca y elimine el aire de sus pulmones (no completamente). (figura 2)
3. Coloque de inmediato el inhalador en la boca, y cierre los labios a su alrededor apretando suavemente. Comience a inspirar lentamente por la boca, presione el inhalador para liberar una dosis de Asmatol HFA y siga inspirando. (figura 3)
4. Contenga el aire en sus pulmones durante por lo menos 10 segundos. Luego exhale lentamente. (figura 4)
5. Para realizar una segunda inhalación, deberá esperar por lo menos 1 minuto antes de repetir los pasos anteriores. (figuras 2, 3 y 4).
6. Una vez finalizado el uso del inhalador, coloque la tapa en el extremo bucal.

Si su médico le ha indicado otra forma ó técnica de administración, siga las instrucciones de su médico.

Importante:
Los pasos 2 y 3 deben realizarse sin apuro. Es importante comenzar a inhalar lentamente antes de disparar Asmatol HFA aerosol. Practique frente a un espejo para coordinar todos los movimientos durante las primeras aplicaciones.
Asegúrese de seguir cuidadosamente la técnica de aplicación para evitar que la medicación se escape por el extremo superior del inhalador o por los costados de la boca. Si así ocurriera, repetir el ejercicio de prueba desde el paso 2. No repetir el ejercicio de prueba más de una vez.

Dosificación:
para el uso de Asmatol HFA aerosol siga las indicaciones de su médico, quien le explicará la cantidad de aplicaciones que usted necesita. Un tratamiento efectivo con Asmatol HFA debe durar por lo menos 4 horas. Si el efecto durara menos de 3 ó 4 horas, consulte inmediatamente a su médico. No exceda la dosis recomendada.

Instrucciones para la limpieza:
Mantenga limpio el aplicador plástico para evitar que parte del medicamento quede acumulado en él. Para limpiar el inhalador, retire la tapa plástica y el envase metálico, lave el adaptador bucal con agua tibia, séquelo y vuelva a colocar el envase metálico. Esta limpieza debe realizarse dos o tres veces por semana o mejor aún, diariamente.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al salbutamol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
ADVERTENCIAS
La administración de salbutamol, en raros casos, ha producido reacciones de hipersensibilidad inmediata: urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo y edema orofaríngeo.
Los agonistas beta adrenérgicos inhalados, como la solución nebulizadora de salbutamol, pueden producir broncoespasmo paradójico con grave riesgo para el paciente. Si esto ocurre discontinuar inmediatamente la preparación e instituir terapia alternativa.
En pacientes individuales, cualquier agonista beta 2, puede tener efectos cardíacos clínicamente significativos (sobre el pulso, presión arterial y/o cambios electrocardiográficos), pudiendo ser necesario discontinuar la droga.
El médico debe instruir al paciente sobre la necesidad de una nueva evaluación si la enfermedad empeora, puesto que el uso excesivo de drogas simpaticomiméticas inhaladas por el paciente en su hogar puede derivar en graves efectos adversos..
PRECAUCIONES
Generales: salbutamol, como cualquier amina simpaticomimética, debe ser usada con precaución en pacientes con desórdenes cardiovasculares especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión; hipertiroidismo o diabetes mellitus y en pacientes con desórdenes convulsivos o hiperreactivos a las aminas simpáticomiméticas.
La acción del salbutamol inhalado puede durar de 4 a 6 horas, por lo tanto, no usar con mayor frecuencia que la recomendada.
Como otros agonistas beta, el salbutamol puede producir hipokalemia significativa en algunos pacientes, con el potencial de generar efectos cardiovasculares adversos. Por lo general, el descenso del potasio es transitorio y no requiere suplementación.
No asociar Asmatol HFA con otros productos simpaticomiméticos broncodilatadores.
En pacientes tratados con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos el salbutamol debe administrarse con gran precaución, puesto que puede potenciarse la acción del salbutamol sobre el sistema cardiovascular. La administración conjunta de agentes betabloqueantes y salbutamol inhibe la acción de ambas drogas.
Los agonistas beta pueden empeorar los cambios electrocardiográficos y la hipokalemia que pueden producir los diuréticos no ahorradores de potasio (diuréticos de asa, tiazidas), especialmente si se excede la dosis recomendada.

Embarazo: administrar solamente si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: se desconoce si la droga se excreta por la leche materna. El médico decidirá si se discontinúa la lactancia o la droga, teniendo en cuenta la importancia de la administración de este fármaco para la madre.

Uso pediátrico: no usar en niños menores de 4 años.
REACCIONES ADVERSAS
Sistema nervioso central: ocasionalmente temblores, nerviosidad, cefalea e insomnio. Hiperactividad (principalmente en niños).
Sistema cardiovascular: ocasionalmente hipertensión, palpitaciones y arritmias.
Ocasionalmente calambres musculares. Raramente puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad: urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo y edema orofaríngeo.
Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, puede causar broncoespasmo paradójico, irritación de la boca y la garganta.
MÁS INFORMACIÓN
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777


Conservar a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz directa del sol y del congelamiento.
El envase no debe ser perforado ni arrojado al fuego, aún cuando esté aparentemente vacío.

Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro: 54.078
Industria Argentina
Venta bajo receta