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ASMATOL Aerosol
SALBUTAMOL |
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| PRESENTACIÓN |
| Envase con válvula dosificadora e inhalador para 200 dosis. |
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| FÓRMULA |
Cada dosis
contiene:
Salbutamol micronizado 100 mcg. Excipientes: trioleato de sorbitano , triclorofluormetano, diclorodifluormetano. |
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| INDICACIONES |
| Alivio del broncoespasmo en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas y prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio en adultos y niños a partir de los 4 años de edad. |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
| La acción primaria de las drogas ß adrenérgicas es estimular la adenilciclasa, enzima que cataliza la formación de AMP cíclico a partir de ATP. Los niveles elevados de AMP cíclico se asocian con relajación del músculo liso bronquial e inhibición de la liberación de mediadores de hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de las células cebadas. En estudios farmacológicos, el salbutamol demostró ejercer una acción directa y preferencial sobre los receptores ß 2, incluyendo los del árbol bronquial y el útero, pero con menor efecto estimulante cardíaco que el isoproterenol cuando se administra en las dosis recomendadas. El salbutamol presenta mayor duración de acción que el isoproterenol en la mayoría de los pacientes, por cualquier vía de administración, por no estar sometido a los mismos procesos de recaptación celular que las catecolaminas ni ser substrato de la catecol-o-metiltransferasa. Los estudios en animales han demostrado que el salbutamol no atraviesa la barrera hematoencefálica. |
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| FARMACOCINÉTICA |
El salbutamol inhalado es absorbido gradualmente desde los bronquios.
También hay una fracción absorbida desde el tracto
gastrointestinal proveniente de la dosis inhalatoria que se
traga.
Las concentraciones sistémicas son bajas luego de la
inhalación de las dosis recomendadas, porque las dosis
inhaladas son solamente 5% de las dosis orales.
Comienzo de acción:
5 a 15 minutos. Tiempo al pico de efecto: 1 a 1,5 horas después
de dos inhalaciones. Duración de la acción: 3
a 6 horas.
Estudios clínicos controlados han demostrado que el salbutamol inhalado, como otras drogas agonistas ß adrenérgicas, puede producir un efecto cardiovascular significativo en algunos pacientes (pulso, presión arterial, síntomas y/o cambios electrocardiográficos).
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| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
Administrar únicamente por
vía inhalatoria.
La necesidad de incrementar el uso de agonistas ß 2 es un indicador de que el asma ya no está bajo control. Desde ese punto de vista, se recomienda evaluar nuevamente el plan terapéutico del paciente. En este caso, debe considerarse la posibilidad de emplear una terapia concomitante con glucocorticoides.
La dosis o la frecuencia de administración
sólo deberán incrementarse en caso de indicación
médica dado que el exceso de dosificación puede
acompañarse de efectos adversos.
Adultos y niños mayores de 4 años:
Para el alivio del broncoespasmo agudo y para la prevención de síntomas asmáticos, la dosis usual es de 2 inhalaciones repetidas cada 4 a 6 horas. En algunos pacientes puede ser suficiente una inhalación cada 4 horas. No se recomienda la administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones. Para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio, la dosis usual es de dos inhalaciones (200 mcg) 15 minutos antes del esfuerzo.
Para el tratamiento crónico se recomienda hasta dos
inhalaciones (200 mcg) 3 ó 4 veces por día.
Para la prevención del broncoespasmo inducido por el
ejercicio, la dosis usual es de dos inhalaciones (200 mcg)
15 minutos antes del esfuerzo.
Instrucciones para el paciente:
Lea detenidamente esta información.
Si el aerosol no ha sido utilizado durante una semana o más,
deberá realizar un disparo al aire para verificar su
correcto funcionamiento.
1. Retire la cubierta del inhalador, verifique su limpieza interior y exterior, agite el envase enérgicamente. (figura 1).
2. Mantenga el inhalador alejado de su boca y elimine el aire de sus pulmones (no completamente). (figura 2).
3. Coloque de inmediato el inhalador en la boca, y cierre los labios a su alrededor apretando suavemente. Comience a inspirar lentamente por la boca, presione el inhalador para liberar una dosis de Asmatol ® y siga inspirando. (figura 3).
4. Contenga el aire en sus pulmones durante por lo menos 10 segundos. Luego exhale lentamente. (figura 4).
5. Para realizar una segunda inhalación, deberá esperar por lo menos 1 minuto antes de repetir los pasos anteriores. (figura 2,3 y 4).
6. Una vez finalizado el uso del inhalador, vuelva a colocar la cubierta.
Si su médico le ha indicado otra forma ó técnica de administración, siga las instrucciones del mismo.
Importante:
Los pasos 2 y 3 deben realizarse
sin apuro. Es importante comenzar a inhalar
lentamente antes de disparar Asmatol ® aerosol.
Practique frente a un espejo para coordinar
todos los movimientos durante las primeras aplicaciones.
Asegúrese de seguir cuidadosamente la técnica
de aplicación para evitar que la medicación
se escape por el extremo superior del inhalador o por los
costados de la boca. Si así ocurriera, repetir el ejercicio
de prueba desde el paso 2. No repetir el ejercicio de prueba
más de una vez.
Dosificación:
Para el uso de Asmatol ® aerosol siga las indicaciones
de su médico, quien le explicará la cantidad
de aplicaciones que usted necesita. Un tratamiento efectivo
con Asmatol ® debe durar por lo menos 4 horas. Si
el efecto durara menos de 3 ó 4 horas, consulte inmediatamente
a su médico. No exceda la dosis recomendada.
Instrucciones para la limpieza:
Mantenga limpio el aplicador plástico para evitar que
parte del medicamento quede acumulado en él. Para limpiar
el inhalador, retire la tapa plástica y el envase metálico,
lave el adaptador bucal con agua tibia, séquelo y vuelva
a colocar el envase metálico. Esta limpieza debe realizarse
dos o tres veces por semana o mejor aún, diariamente.
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| CONTRAINDICACIONES |
| Hipersensibilidad al salbutamol o a cualquiera
de los componentes de la fórmula. |
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| ADVERTENCIAS |
La administración de salbutamol,
en raros casos, ha producido reacciones de hipersensibilidad
inmediata: urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo y edema
orofaríngeo.
Los agonistas ß adrenérgicos inhalados, como la solución
nebulizadora de salbutamol, pueden producir broncoespasmo paradójico
con grave riesgo para el paciente. Si esto ocurre discontinuar
inmediatamente la preparación e instituir terapia alternativa.
En pacientes individuales, cualquier agonistas ß 2 puede tener efectos cardíacos clínicamente significativos (sobre el pulso, presión arterial, y/o cambios electrocardiográficos), pudiendo ser necesario discontinuar la droga. El médico debe instruir al paciente sobre la necesidad
de una nueva evaluación si la enfermedad empeora, puesto
que el uso excesivo de drogas simpaticomiméticas
inhaladas por el paciente en su hogar puede derivar en graves
efectos adversos. |
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| PRECAUCIONES |
Generales:
Salbutamol, como cualquier
amina simpaticomimética, debe ser usada con precaución
en pacientes con desórdenes cardiovasculares especialmente
insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión;
hipertiroidismo o diabetes mellitus y en pacientes con desórdenes
convulsivos o hiperreactivos a las aminas simpáticomiméticas.
La acción del salbutamol inhalado puede durar de 4 a 6 horas, por lo tanto, no usar con mayor frecuencia que la recomendada. Como otros agonistas ß , el salbutamol puede producir hipokalemia significativa en algunos pacientes pudiendo generar efectos cardiovasculares adversos. Por lo general el descenso del potasio es transitorio y no requiere suplementación.
No asociar Asmatol ® con otros productos simpaticomiméticos
broncodilatadores.
En pacientes tratados con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos el salbutamol debe administrarse con gran precaución, puesto que puede potenciarse la acción del salbutamol sobre el sistema cardiovascular. La administración conjunta de agentes betabloqueantes y salbutamol inhibe la acción de ambas drogas. Los agonistas ß pueden empeorar los cambios electrocardiográficos y la hipokalemia que pueden producir los diuréticos no ahorradores de potasio (diuréticos de asa, tiazidas), especialmente si se excede la dosis recomendada.
Embarazo: administrar solamente
si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: se desconoce si
la droga se excreta por la leche materna. El médico decidirá
si se discontinúa la lactancia o la droga, teniendo en
cuenta la importancia de la administración de este fármaco
para la madre.
Uso pediátrico: no usar en niños menores de 4 años. |
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| REACCIONES ADVERSAS |
| Sistema nervioso central: ocasionalmente temblores, nerviosidad, cefalea e insomnio, hiperactividad (principalmente en niños).
Sistema cardiovascular: ocasionalmente hipertensión, palpitaciones y arritmias.
Ocasionalmente calambres musculares. Raramente puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad: urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo y edema orofaríngeo.
Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, puede causar broncoespasmo paradójico, irritación de la boca y la garganta. |
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| MÁS INFORMACIÓN |
Ante la eventualidad de una sobredosificación,
concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Conservar a temperatura inferior a 30°C, protegido de
la luz directa del sol y del congelamiento.
El envase no debe ser perforado ni arrojado al fuego, aún
cuando esté aparentemente vacío.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado Nro: 33.959
Industria Argentina
Venta bajo receta
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