ASMATOL Sol. para Nebulizar
SALBUTAMOL

Asmatol HFA Aerosol Asmatol Jarabe
Asmatol Comprimidos

 PRESENTACIÓN
 FÓRMULA
 ACCIÓN TERAPÉUTICA
 INDICACIONES
 ACCIÓN FARMACOLÓGICA

 FARMACOCINÉTICA
 POSOLOGÍA Y MODO DE
   ADMINISTRACIÓN

 CONTRAINDICACIONES
 ADVERTENCIAS
 PRECAUCIONES
 REACCIONES ADVERSAS
 MÁS INFORMACIÓN

PRESENTACIÓN
Frasco gotero con 15ml.
FÓRMULA
Cada mililitro de solución para nebulizar contiene:
Salbutamol (Albuterol) sulfato 6 mg (equivalente a 5 mg de Salbutamol). Excipientes: cloruro de benzalconio, ácido sulfúrico, agua para inhalación.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Broncodilatador
INDICACIONES
Alivio del broncoespasmo en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La acción primaria de las drogas ß adrenérgicas es estimular la adenilciclasa, enzima que cataliza la formación de AMP cíclico a partir de ATP. Los niveles elevados de AMP cíclico se asocian con relajación del músculo liso bronquial e inhibición de la liberación de mediadores de hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de las células cebadas. En estudios farmacológicos el salbutamol demostró ejercer una acción directa y preferencial sobre los receptores ß 2, incluyendo los del árbol bronquial y el útero, pero con menor efecto estimulante cardíaco que el isoproterenol cuando se administra en las dosis recomendadas. El salbutamol presenta mayor duración de acción que el isoproterenol en la mayoría de los pacientes por cualquier vía de administración por no estar sometido a los mismos procesos de recaptación celular que las catecolaminas ni ser substrato de la catecol-o-metiltransferasa. Los estudios en animales han demostrado que el salbutamol no atraviesa la barrera hematoencefálica.
FARMACOCINÉTICA
El salbutamol inhalado es absorbido gradualmente desde los bronquios. También hay una fracción absorbida desde el tracto gastrointestinal proveniente de la dosis inhalatoria que se traga.
Las concentraciones sistémicas son bajas luego de la inhalación de las dosis recomendadas, porque las dosis inhaladas son solamente 5% de las dosis orales.
Comienzo de acción: 5 a 15 minutos. Tiempo al pico de efecto:1 a 1,5 horas después de dos inhalaciones. Duración de la acción: 3 a 6 horas.
Estudios clínicos controlados han demostrado que el salbutamol inhalado, como otras drogas agonistas ß adrenérgicas puede producir un efecto cardiovascular significativo en algunos pacientes (pulso, presión arterial, síntomas y/o cambios electrocardiográficos)
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

1- Administración intermitente:

Adultos:
Empleo de ASMATOL Solución para nebulizar diluida: diluir 0,5 a 1 ml (10 a 20 gotas que corresponden a 2,5 a 5 mg de salbutamol) de solución para nebulizar en 2 a 2,5 ml de solución fisiológica estéril. La solución así obtenida se aplicará mediante un nebulizador adecuado, durante 10 a 15 minutos, tiempo aproximado en que normalmente se agotará el medicamento.
Empleo de ASMATOL Solución para nebulizar sin diluir: colocar en el nebulizador, 2 ml (40 gotas) de Asmatol Solución nebulizadora, correspondiente a 10 mg de salbutamol y nebulizar hasta que se alcance la broncodilatación, Habitualmente ésta se produce en 3-5 minutos. Algunos pacientes pueden requerir la nebulización completa de los 2 ml para alcanzar este efecto.

Niños de 2 a 12 años:
La dosis inicial deberá basarse en el peso corporal (0,1 a 0,15 mg/kg/dosis). Por lo general se emplea una dosis de 0,5ml (10 gotas) de solución para nebulizar, equivalente a 2,5 mg de salbutamol, diluida en 2 ó 2,5 ml de solución fisiológica estéril. Algunos niños pueden requerir dosis más elevadas, del orden de los 5 mg (20 gotas). El tratamiento intermitente puede ser repetido 4 veces por día.

NO USAR EN NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS

Administración intermitente * Adultos Niños de 2 a 12 años Tiempo aproximado
de nebulización
diluir hasta un volumen de 2-2,5 ml, con solución fisiológica estéril 10-20 gotas ó 0,5-1ml (2,5-5 mg) 10 gotas ó 0,5 ml (2,5 mg) puede aumentarse hasta 20 gotas (5 mg) 10 minutos
Sin diluir (aplicar la solución hasta alcanzar la broncodilatación) 40 gotas ó 2 ml ( 10 mg)   3 a 5 minutos


* Puede repetirse 4 veces por día
Los nebulizadores ultrasónicos pueden requerir mayor volumen final de solución fisiológica.

2- Administración continua:
Se emplea una solución diluida, que contenga 50-100 mcg/ml de salbutamol, ésta se obtiene diluyendo 1-2 ml (20-40 gotas) de solución para nebulizar en 100 ml de solución fisiológica estéril. La solución diluida debe usarse mediante un nebulizador adecuado. Se puede emplear máscara facial de modo de proporcionar 1-2 mg de salbutamol por hora. Cuando existe riesgo de anoxia, agregar oxígeno al aire inspirado. El tratamiento deberá realizarse bajo estricto control médico. El producto contenido en los nebulizadores deberá renovarse a diario, se halle o no diluido.

Administración continua * Dosis para una
concentración de 50-100 mcg
Frecuencia de
administración

diluir hasta alcanzar 100ml
con solución fisiológica estéril.

20-40 gotas ó
1-2 ml (5-10 mg)
1-2 mg/hora

 

Forma de uso:Abrir la tapa e inclinar el frasco cuidando que el orificio de goteo quede por debajo del orificio de venteo, tal como se indica en la figura. El ángulo de inclinación deberá ser el mínimo posible para obtener un goteo adecuado y se modificará a medida que disminuya el volumen contenido. Luego de dosificar, cerrar bien la tapa para evitar pérdidas o contaminaciones
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al salbutamol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Amenaza de aborto
ADVERTENCIAS
En pacientes individuales, cualquier agonista adrenérgico ß 2, puede tener efecto cardíaco clínicamente significativo (sobre el pulso, presión arterial y/o cambios electrocardiográficos), pudiendo ser necesario discontinuar la medicación. La administración de salbutamol, en raros casos, ha producido reacciones de hipersensibilidad inmediata: urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo y edema orofaríngeo.
Los agonistas ß adrenérgicos inhalados, como la solución nebulizadora de salbutamol, pueden producir broncoespasmo paradójico con grave riesgo para el paciente. Si esto ocurre discontinuar inmediatamente la preparación e instituir terapia alternativa
El médico debe instruir al paciente sobre la necesidad de una nueva evaluación si la enfermedad empeora, puesto que el uso excesivo de drogas simpaticomiméticas inhaladas por el paciente en su hogar puede derivar en graves efectos adversos.
Contaminación microbiana: para evitarla deben utilizarse técnicas de asepsia apropiadas cada vez que se abre el recipiente. Evitar el contacto del gotero con cualquier superficie, incluyendo el reservorio del nebulizador. Si la solución cambia de color o se torna turbia, descartarla.
PRECAUCIONES
El salbutamol, como cualquier amina simpaticomimética, debe ser usada con precaución en pacientes con desórdenes cardiovasculares especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión; hipertiroidismo o diabetes mellitus y en pacientes con desórdenes convulsivos o hiperreactivos a las aminas simpáticomiméticas.
La acción de la solución para nebulizar puede durar hasta 6 horas, por lo tanto, no usar con mayor frecuencia que la recomendada.
Como con otros agonistas ß, el salbutamol puede producir hipokalemia significativa en algunos pacientes, con el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. El descenso es usualmente transitorio y no requiere suplementación.
No asociar la solución para nebulizar con otros aerosoles simpaticomiméticos broncodilatadores.
En pacientes tratados con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos el salbutamol debe administrarse con gran precaución, puesto que puede potenciarse la acción del salbutamol sobre el sistema cardiovascular. La administración conjunta de agentes betabloqueantes y salbutamol inhibe la acción de ambas drogas.
Se ha asociado raramente el desarrollo de eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson a la administración oral de salbutamol.
Los agonistas ß pueden empeorar los cambios electrocardiográficos y la hipokalemia que puede ocurrir con diuréticos no ahorradores de potasio (diuréticos de asa, tiazidas); especialmente si se excede la dosis recomendada.
Se aconseja controlar los niveles de digoxina en suero, de los pacientes que la reciben frecuentemente, junto con salbutamol (puede producir descenso de los niveles de la misma).

Embarazo: administrar solamente si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: se desconoce si la droga se excreta por la leche materna. El médico decidirá si se discontinúa la lactancia o la droga, teniendo en cuenta la importancia de la administración de este fármaco para la madre.

Uso pediátrico: su utilización efectiva y segura en niños menores de 2 años no ha sido aún establecida.

NO USAR EN NIÑOS MENORES DE DOS AÑOS.
REACCIONES ADVERSAS
Sistema nervioso central: ocasionalmente temblores, nerviosidad, cefalea e insomnio. Hiperactividad (principalmente en niños).

Sistema cardiovascular: ocasionalmente hipertensión, palpitaciones y arritmias.
Ocasionalmente calambres musculares. Raramente puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad: urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo y edema orofaríngeo.
La solución para nebulizar puede causar broncoespasmo paradójico (15,4%), irritación de la boca y la garganta.
MÁS INFORMACIÓN
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777


Conservar a temperatura de entre 2 y 25 °C

Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado Nro: 33.959
Industria Argentina
Venta bajo receta