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ASMATOL Sol. para Nebulizar
SALBUTAMOL |
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| FÓRMULA |
Cada mililitro
de solución para nebulizar contiene:
Salbutamol
(Albuterol) sulfato 6 mg (equivalente a 5 mg de Salbutamol). Excipientes:
cloruro de benzalconio, ácido sulfúrico, agua
para inhalación. |
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| INDICACIONES |
| Alivio del broncoespasmo en pacientes
con enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas. |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
| La acción primaria de las drogas
ß adrenérgicas es estimular la adenilciclasa, enzima
que cataliza la formación de AMP cíclico a partir
de ATP. Los niveles elevados de AMP cíclico se asocian
con relajación del músculo liso bronquial e inhibición
de la liberación de mediadores de hipersensibilidad inmediata
de las células, especialmente de las células cebadas.
En estudios farmacológicos el salbutamol demostró
ejercer una acción directa y preferencial sobre los receptores
ß 2, incluyendo los del árbol bronquial y el útero,
pero con menor efecto estimulante cardíaco que el isoproterenol
cuando se administra en las dosis recomendadas. El salbutamol
presenta mayor duración de acción que el isoproterenol
en la mayoría de los pacientes por cualquier vía
de administración por no estar sometido a los mismos
procesos de recaptación celular que las catecolaminas
ni ser substrato de la catecol-o-metiltransferasa. Los estudios
en animales han demostrado que el salbutamol no atraviesa la
barrera hematoencefálica. |
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| FARMACOCINÉTICA |
El salbutamol inhalado es absorbido gradualmente
desde los bronquios. También hay una fracción
absorbida desde el tracto gastrointestinal proveniente de la
dosis inhalatoria que se traga.
Las concentraciones sistémicas son bajas luego de la
inhalación de las dosis recomendadas, porque las dosis
inhaladas son solamente 5% de las dosis orales.
Comienzo de acción:
5 a 15 minutos. Tiempo al pico de efecto:1 a 1,5 horas después
de dos inhalaciones. Duración
de la acción: 3 a 6 horas.
Estudios clínicos controlados han demostrado que el salbutamol
inhalado, como otras drogas agonistas ß adrenérgicas
puede producir un efecto cardiovascular significativo en algunos
pacientes (pulso, presión arterial, síntomas y/o
cambios electrocardiográficos) |
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| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
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1- Administración intermitente:
Adultos:
Empleo de ASMATOL Solución para nebulizar diluida:
diluir 0,5 a 1 ml (10 a 20 gotas que corresponden a
2,5 a 5 mg de salbutamol) de solución para nebulizar
en 2 a 2,5 ml de solución fisiológica estéril.
La solución así obtenida se aplicará
mediante un nebulizador adecuado, durante 10 a 15 minutos,
tiempo aproximado en que normalmente se agotará el
medicamento.
Empleo de ASMATOL Solución para nebulizar sin diluir:
colocar en el nebulizador, 2 ml (40 gotas) de Asmatol Solución
nebulizadora, correspondiente a 10 mg de salbutamol y nebulizar
hasta que se alcance la broncodilatación, Habitualmente
ésta se produce en 3-5 minutos. Algunos pacientes pueden
requerir la nebulización completa de los 2 ml para
alcanzar este efecto.
Niños de 2 a 12 años:
La dosis inicial deberá basarse en el peso corporal
(0,1 a 0,15 mg/kg/dosis). Por lo general se emplea una dosis
de 0,5ml (10 gotas) de solución para nebulizar, equivalente
a 2,5 mg de salbutamol, diluida en 2 ó 2,5 ml de solución
fisiológica estéril. Algunos niños pueden
requerir dosis más elevadas, del orden de los 5 mg
(20 gotas). El tratamiento intermitente puede ser repetido
4 veces por día.
NO USAR EN NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS
| Administración intermitente * |
Adultos |
Niños de 2 a 12 años |
Tiempo aproximado
de nebulización |
| diluir hasta un volumen
de 2-2,5 ml, con solución fisiológica estéril |
10-20 gotas ó 0,5-1ml (2,5-5 mg) |
10 gotas ó 0,5 ml (2,5 mg) puede
aumentarse hasta 20 gotas (5 mg) |
10 minutos |
| Sin diluir (aplicar la solución
hasta alcanzar la broncodilatación) |
40 gotas ó 2 ml ( 10 mg) |
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3 a 5 minutos |
* Puede repetirse 4 veces por día
Los nebulizadores ultrasónicos pueden requerir mayor volumen
final de solución fisiológica.
2- Administración continua:
Se emplea una solución diluida, que contenga
50-100 mcg/ml de salbutamol, ésta se obtiene diluyendo
1-2 ml (20-40 gotas) de solución para nebulizar en
100 ml de solución fisiológica estéril.
La solución diluida debe usarse mediante un
nebulizador adecuado. Se puede emplear máscara facial
de modo de proporcionar 1-2 mg de salbutamol por hora. Cuando
existe riesgo de anoxia, agregar oxígeno al aire inspirado.
El tratamiento deberá realizarse bajo estricto control
médico. El producto contenido en los nebulizadores
deberá renovarse a diario, se halle o no diluido.
| Administración continua
* |
Dosis para una
concentración de 50-100 mcg |
Frecuencia de
administración |
diluir hasta alcanzar
100ml
con solución fisiológica estéril. |
20-40 gotas ó
1-2 ml (5-10 mg) |
1-2 mg/hora |
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Forma de uso:Abrir la tapa e inclinar el frasco cuidando que el orificio de goteo quede por debajo del orificio de venteo, tal como se indica en la figura. El ángulo de inclinación deberá ser el mínimo posible para obtener un goteo adecuado y se modificará a medida que disminuya el volumen contenido. Luego de dosificar, cerrar bien la tapa para evitar pérdidas o contaminaciones |
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| ADVERTENCIAS |
En pacientes individuales, cualquier
agonista adrenérgico ß 2, puede tener efecto cardíaco
clínicamente significativo (sobre el pulso, presión
arterial y/o cambios electrocardiográficos), pudiendo
ser necesario discontinuar la medicación. La administración
de salbutamol, en raros casos, ha producido reacciones de hipersensibilidad
inmediata: urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo y edema
orofaríngeo.
Los agonistas ß adrenérgicos inhalados, como la
solución nebulizadora de salbutamol, pueden producir
broncoespasmo paradójico con grave riesgo para el paciente.
Si esto ocurre discontinuar inmediatamente la preparación
e instituir terapia alternativa
El médico debe instruir al paciente sobre la necesidad
de una nueva evaluación si la enfermedad empeora, puesto
que el uso excesivo de drogas simpaticomiméticas inhaladas
por el paciente en su hogar puede derivar en graves efectos
adversos.
Contaminación microbiana: para evitarla deben utilizarse
técnicas de asepsia apropiadas cada vez que se abre el
recipiente. Evitar el contacto del gotero con cualquier superficie,
incluyendo el reservorio del nebulizador. Si la solución
cambia de color o se torna turbia, descartarla. |
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| PRECAUCIONES |
El salbutamol, como cualquier amina simpaticomimética, debe
ser usada con precaución en pacientes con desórdenes
cardiovasculares especialmente insuficiencia coronaria, arritmias
cardíacas e hipertensión; hipertiroidismo o diabetes
mellitus y en pacientes con desórdenes convulsivos o
hiperreactivos a las aminas simpáticomiméticas.
La acción de la solución para nebulizar puede
durar hasta 6 horas, por lo tanto, no usar con mayor frecuencia
que la recomendada.
Como con otros agonistas ß, el salbutamol puede producir
hipokalemia significativa en algunos pacientes, con el potencial
de producir efectos cardiovasculares adversos. El descenso es
usualmente transitorio y no requiere suplementación.
No asociar la solución para nebulizar con otros aerosoles
simpaticomiméticos broncodilatadores.
En pacientes tratados con inhibidores de la MAO o antidepresivos
tricíclicos el salbutamol debe administrarse con gran
precaución, puesto que puede potenciarse la acción
del salbutamol sobre el sistema cardiovascular. La administración
conjunta de agentes betabloqueantes y salbutamol inhibe la acción
de ambas drogas.
Se ha asociado raramente el desarrollo de eritema multiforme
y síndrome de Stevens-Johnson a la administración
oral de salbutamol.
Los agonistas ß pueden empeorar los cambios electrocardiográficos
y la hipokalemia que puede ocurrir con diuréticos no
ahorradores de potasio (diuréticos de asa, tiazidas);
especialmente si se excede la dosis recomendada.
Se aconseja controlar los niveles de digoxina en suero, de los
pacientes que la reciben frecuentemente, junto con salbutamol
(puede producir descenso de los niveles de la misma).
Embarazo: administrar solamente
si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: se desconoce si
la droga se excreta por la leche materna. El médico decidirá
si se discontinúa la lactancia o la droga, teniendo en
cuenta la importancia de la administración de este fármaco
para la madre.
Uso pediátrico: su
utilización efectiva y segura en niños menores
de 2 años no ha sido aún establecida.
NO USAR EN NIÑOS MENORES DE DOS AÑOS. |
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| REACCIONES ADVERSAS |
Sistema nervioso
central: ocasionalmente temblores, nerviosidad, cefalea
e insomnio. Hiperactividad (principalmente en niños).
Sistema cardiovascular: ocasionalmente
hipertensión, palpitaciones y arritmias.
Ocasionalmente calambres musculares. Raramente puede ocasionar
reacciones de hipersensibilidad: urticaria, angioedema, rash,
broncoespasmo y edema orofaríngeo.
La solución para nebulizar puede causar broncoespasmo paradójico (15,4%), irritación de la boca y la garganta. |
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| MÁS INFORMACIÓN |
Ante la eventualidad de una sobredosificación,
concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777
Conservar a temperatura de entre 2 y 25 °C
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado Nro: 33.959
Industria Argentina
Venta bajo receta |
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