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BETAMETASONA B12
BETAMETASONA -
VITAMINA B12 |
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| FÓRMULA |
Cada ampolla
contiene:
Betametasona fosfato disódico 3 mg (equivalente
a 2,3 mg de betametasona base); Hidroxocobalamina 2 mg; Procaína
clorhidrato 9 mg; agua para inyectables. |
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| INDICACIONES |
| Tratamiento sintomático y de corta duración cuando el paciente no responde a la monoterapia de los procesos inflamatorios agudos musculoesqueléticos con componente neurítico. |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
Los glucocorticoides sintéticos,
incluyendo la betametasona, se utilizan principalmente por su
efecto antiinflamatorio. En dosis altas disminuyen la respuesta
inmunitaria. Su efecto metabólico y mineralocorticoide
es menor que el de la hidrocortisona.
La vitamina B12 actúa como coenzima en el metabolismo
de proteínas, grasas e hidratos de carbono. Es necesaria
para la síntesis de nucleoproteínas y mielina,
y para la hematopoyesis por su efecto sobre la metionina, ácido
malónico y ácido fólico. |
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| FARMACOCINÉTICA |
La absorción parenteral del fosfato
de betametasona es muy rápida. Una parte de ella está
ligada a las proteínas plasmáticas y sólo
la fracción libre posee actividad farmacológica.
La betametasona se metaboliza en el hígado y se elimina
por el riñón. La vida media plasmática
es de 5 horas. La vida media biológica es de 36 a 54
horas.
La vitamina B12 se metaboliza en el hígado, se elimina
por bilis. Sufre circulación enterohepática y
parte de la dosis administrada se excreta sin cambios por orina.
El tiempo al pico de concentración luego de la administración
intramuscular es de 60 minutos. Se une a proteínas plasmáticas
específicas llamadas transcobalaminas. |
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| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Vacunas a virus vivos. Todo estado infeccioso donde no haya
indicación específica. Ciertas virosis en evolución
(ej. hepatitis, herpes, varicela-zóster). Estados psicóticos
aún no tratados o incontrolables.
Presencia de tumores malignos, ya que la Vit B12 tiene acción
sobre los tejidos que poseen una tasa de multiplicación
celular elevada. |
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| ADVERTENCIAS |
La corticoterapia puede favorecer la
aparición de diversas complicaciones infecciosas debidas
especialmente a bacterias, levaduras, parásitos, bacilo
de Koch. Es importante pues, antes de comenzar el tratamiento,
descartar toda posibilidad de un foco viceral .
La prescripción de corticoides a pacientes con tuberculosis
latente requiere una estrecha vigilancia, ya que puede reactivar
la enfermedad. Durante la corticoterapia prolongada estos pacientes
deberán recibir quimioprofilaxis.
En la malaria cerebral, un estudio a doble ciego ha mostrado
que el uso de corticosteroides está asociado a prolongación
del coma y aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal y
neumonía.
Los corticoides pueden causar falsos negativos en el test de
nitroazul tetrazolium usado para detectar las infecciones bacterianas.
En pacientes sometidos a terapia con corticoides que tienen que atravesar
por una situación de estrés inusual, deberá indicarse la dosis de un
corticoide de acción rápida antes, durante y después de la situación de
estrés.
Los pacientes tratados con drogas inmunosupresoras pueden tener una mayor
susceptibilidad a infecciones que los individuos sanos. Por ejemplo, enfermedades
como sarampión y varicela pueden tener un curso serio e incluso fatal en estos
pacientes. Los pacientes que no hayan padecido estas enfermedades deben tener
mucho cuidado en evitar la exposición a las mismas. El riesgo de que la enfermedad
se disemine varía entre individuos, y depende de la dosis, vía y duración de la
terapia así como de la enfermedad subyacente. En caso de exposición a varicela,
puede indicarse la inmunoglobulina anti varicela-zóster ; si se desarrolla la
enfermedad hay que considerar una terapia antiviral. En caso de exposición a
sarampión puede estar indicado inmunoglobulina humana. Los corticosteroides
deben usarse con gran cuidado en pacientes con estrongiloidiasis conocida o
sospechada, debido al riesgo de hiperinfección y migración larvaria diseminada,
frecuentemente acompañada de severa enterocolitis y sepsis por gram negativos
potencialmente fatal.
Los informes de la lbibliografía científica sugieren una aparente asociación
entre uso de corticosteroides sistémicos y ruptura de la pared libre ventricular
en pacientes con infarto reciente, por lo cual los corticosteroides deben usarse
cautelosamente en estos pacientes.
La administración de corticoides a dosis inmunosupresoras
está contraindicada en las vacunaciones a virus vivo
e interfiere con las vacunaciones a virus inactivado o bacterianas.
Los corticosteroides pueden activar amebiasis latente, por lo
tanto se recomienda descartar una infección activa o
latente antes de iniciar una terapia con éstos.
El uso prolongado de corticoides puede causar cataratas subcapsulares,
glaucoma con posible daño de los nervios ópticos,
y puede favorecer el establecimiento de infecciones virales
o fúngicas.
La presencia de hidroxocobalamina puede producir reacciones
anafilácticas sobre todo en sujetos susceptibles (asmáticos,
con eczema atópico).
Como todas las vitaminas B12 inyectables, este medicamento puede
colorear la orina de rojo. |
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| PRECAUCIONES |
Los glucocorticoides pueden elevar la
concentración de glucosa en sangre. En caso de tratamientos
con insulina o hipoglucemiantes orales junto a corticoides deberá
ajustarse la dosis de uno o ambos medicamentos.
Puede producirse una retención hidrosódica. Es
importante disminuir el consumo de sodio durante la corticoterapia.
Prevenir la pérdida de potasio mediante la administración
de potasio.
El catabolismo proteico con balance negativo del nitrógeno y el efecto
hiperglucemiante de los corticoides, hacen aconsejable un régimen rico
en prótidos, pobre en azúcares de absorción rápida y que limiten el
aporte de azúcares de absorción lenta.
Está también aconsejado seguir un régimen
rico en calcio, o calcio y vitamina D.
Si hubiese antecedente de úlcera, la corticoterapia está
desaconsejada. En caso de ser necesaria será de utilidad
una terapia adjunta antiulcerosa.
Emplear la corticoterapia con precaución en la colitis
ulcerosa, en las anastomosis intestinal reciente, en la insuficiencia
renal, la hipertensión arterial, la osteoporosis y la
miastenia grave.
Controlar el tiempo de protrombina en los pacientes anticoagulados.
El rápido retiro de una terapia cortocoidea puede inducir
insuficiencia suprarrenal secundaria. Para evitar este problema
dicho retiro debe ser gradual. De todos modos un estado de insuficiencia
relativa puede persistir por varios meses luego de discontinuar
la terapia, por lo cual cualquier situación de estrés
que ocurra en este período requiere reinstituir la corticoideoterapia
o aumentar la dosis.
Los corticosteroides deben ser usados con precaución en pacientes con herpes
sipmple ocular ya que puede ocurrir perforación corneal. Hay un efecto corticoideo
aumentado en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis.
Durante el uso de corticoides pueden aparecer desórdenes psíquicos
tales como euforia, insomnio, cambios del humor o de la personalidad,
e incluso depresión severa o manifestaciones psicóticas. Pueden agravarse
tendencias psicóticas preexistentes o inestabilidad emocional.
Embarazo: el uso de corticoides
durante el embarazo o en mujeres que potencialmente puedan estarlo,
requiere que los beneficios sean confrontados con los posibles
peligros para la madre, el embrión o el feto. Los recién
nacidos de madres que fueron medicadas con corticoides deberán
ser cuidadosamente controlados por la posibilidad de hipoadrenalismo.
No se han informado problemas en humanos con la ingesta diaria
recomendada de vitamina B12.
Lactancia: los corticoides
aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento
o interferir con la producción endógena de corticoides
y causar efectos indeseados. Las madres en período de
lactancia que reciban dosis farmacológicas de corticoides
deberán suspender la lactación.
La vitamina B12 pasa a la leche materna; sin embargo, no se
han informado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada.
Uso pediátrico: el crecimiento y
desarrollo de los pacientes pediátricos bajo corticicoterapia prolongada debe
ser seguido cuidadosamente.
Interacciones Medicamentosas:
No asociar con:
- Drogas que puedan favorecer la prolongación del intervalo
QT (torsades de pointes)
tales como: astemizol, bepridil, eritromicina IV, halofantrina,
pentamidina,
esparfloxacina, sultoprida, terfenadina, vincamina, amiodarona,
bretilium, disopiramida,
quinidina, sotalol.
- Digitálicos: la hipokalemia puede favorecer los efectos
tóxicos de los digitálicos, se debe verificar
la kalemia y si es necesario, realizar un ECG.
- Hipokalemiantes: amfotericina B (IV); diuréticos eliminadores
de potasio solos o asociados; laxantes que puedan producir hipokalemia
por efecto aditivo.
- Salicilatos: los corticoides aumentan su eliminación.
Adaptar la dosis de los salicilatos durante y después
del tratamiento con corticoides.
- Anticoagulantes orales: la corticoterapia influye en el metabolismo
de los anticoagulantes orales. Puede agravar el riesgo de hemorragia
propio de la corticoterapia (mucosa digestiva, fragilidad vascular)
cuando la dosis del corticoide es alta o cuando el tratamiento
es superior a 10 días.
- En presencia de hipoprotrombinemia debe tenerse cuidado si
se asocian aspirina y corticoides, por el riesgo aumentado de
sangrado.
- Heparina por vía parenteral: idem anterior.
- Hipoprotombinemia: la asociación de aspirina y corticoides aumenta el riesgo de sangrado.
- Insulina; hipoglucemiantes orales: puede producir elevación
de la glucemia por disminución de la tolerancia a los
glúcidos. Prevenir al paciente sobre la necesidad de
controlar los parámetros sanguíneos y urinarios,
adaptando la posología antidiabética al tratamiento
con corticoides.
- Inductores enzimáticos (carbamazepina, fenobarbital,
fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina): disminución
de las concentraciones plasmáticas y de la eficacia de
los corticoides por aumento de su metabolismo hepático.
- Isoniazida: disminución de sus concentraciones plasmáticas
por aumento del metabolismo hepático.
- Por retención hidrosalina puede disminuir el efecto
de los antihipertensivos.
- Pueden disminuir la acción de interferón alfa.
- Pueden disminuir la concentración de prazicuantel.
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| REACCIONES ADVERSAS |
Alteración
de fluidos y electrolitos: retención de sodio
y agua; falla cardíaca congestiva en pacientes susceptibles;
hipertensión; hipokalemia; alcalosis hipokalemica.
Musculoesqueléticas:
debilidad muscular; pérdida de masa muscular; miopatía
esteroidea; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión;
necrosis aséptica de las cabezas femoral o humeral, fractura
patológica de huesos largos.
Gastrointestinales: úlcera
péptica; hemorragias ulcerosas; perforación de
la úlcera; pancreatitis; distensión abdominal
y esofagitis ulcerativa.
Neurológicas: presión
intracraneal aumentada con papiledema (pseudotumor cerebral)
usualmente luego del tratamiento, vértigo, cefalea.
Dermatológicas: retardo
de la cicatrización; piel frágil; petequias y
equimosis; hipertricosis; sudoración aumentada, supresión
de tests cutáneos (falsos negativos); ardor o picazón
especialmente en el área perineal (luego de la inyección
IV).
Neuropsíquicas: frecuentemente,
sobreexcitación con euforia y trastornos del sueño.
Raramente, accesos de conductas maníacas, estados confusionales
o confuso-oníricos; posibilidad de convulsiones.
Oftálmicas: Catarata
subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular,
glaucoma, exoftalmos.
Endócrinas y metabólicas:
Irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide,
supresión del crecimiento en pacientes pediátricos,
insuficiencia suprarrenal secundaria (especialmente frente a
estrés, traumatismo, cirugía o enfermedad), intolerancia
a la glucosa, manifestación de diabetes mellitus latente,
aumento del requerimiento de insulina o de hipoglucemiantes
orales en diabéticos, hirsutismo.
Metabólicas: Balance
nitrogenado negativo por catabolismos proteico.
Otras: Aumento de peso, aumento
del apetito, náusea, malestar, hipo.
Anafilácticas: prurito,
urticaria, eritema, edema angioneurótico, shock. |
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| MÁS INFORMACIÓN |
Raros casos de toxicidad o muerte por
sobredosis. En casos de sobredosis, al no existir terapia o
antídoto específico, el tratamiento debe ser de
soporte y sintomático.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir
al hospital más cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777
Conservar a temperatura de entre 2 y 25°C
Mantener al abrigo de la luz.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado Nro: 33.857
Industria Argentina
Venta bajo receta |
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