BETAMETASONA B12
BETAMETASONA - VITAMINA B12

 PRESENTACIÓN
 FÓRMULA
 ACCIÓN TERAPÉUTICA
 INDICACIONES
 ACCIÓN FARMACOLÓGICA

 FARMACOCINÉTICA
 POSOLOGÍA Y MODO DE
   ADMINISTRACIÓN

 CONTRAINDICACIONES
 ADVERTENCIAS
 PRECAUCIONES
 REACCIONES ADVERSAS
 MÁS INFORMACIÓN

PRESENTACIÓN
Envase con 3 ampollas inyectables de 3 ml.
FÓRMULA
Cada ampolla contiene:
Betametasona fosfato disódico 3 mg (equivalente a 2,3 mg de betametasona base); Hidroxocobalamina 2 mg; Procaína clorhidrato 9 mg; agua para inyectables.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Corticosteroide de acción sistémica. Antiinflamatorio.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático y de corta duración cuando el paciente no responde a la monoterapia de los procesos inflamatorios agudos musculoesqueléticos con componente neurítico.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Los glucocorticoides sintéticos, incluyendo la betametasona, se utilizan principalmente por su efecto antiinflamatorio. En dosis altas disminuyen la respuesta inmunitaria. Su efecto metabólico y mineralocorticoide es menor que el de la hidrocortisona.
La vitamina B12 actúa como coenzima en el metabolismo de proteínas, grasas e hidratos de carbono. Es necesaria para la síntesis de nucleoproteínas y mielina, y para la hematopoyesis por su efecto sobre la metionina, ácido malónico y ácido fólico.
FARMACOCINÉTICA
La absorción parenteral del fosfato de betametasona es muy rápida. Una parte de ella está ligada a las proteínas plasmáticas y sólo la fracción libre posee actividad farmacológica. La betametasona se metaboliza en el hígado y se elimina por el riñón. La vida media plasmática es de 5 horas. La vida media biológica es de 36 a 54 horas.
La vitamina B12 se metaboliza en el hígado, se elimina por bilis. Sufre circulación enterohepática y parte de la dosis administrada se excreta sin cambios por orina. El tiempo al pico de concentración luego de la administración intramuscular es de 60 minutos. Se une a proteínas plasmáticas específicas llamadas transcobalaminas.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Adultos: inyectar 1 ó 2 ampollas por día por vía intramuscular.

Dosis máxima: 1 ampolla cada 6 horas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Vacunas a virus vivos. Todo estado infeccioso donde no haya indicación específica. Ciertas virosis en evolución (ej. hepatitis, herpes, varicela-zóster). Estados psicóticos aún no tratados o incontrolables.
Presencia de tumores malignos, ya que la Vit B12 tiene acción sobre los tejidos que poseen una tasa de multiplicación celular elevada.
ADVERTENCIAS
La corticoterapia puede favorecer la aparición de diversas complicaciones infecciosas debidas especialmente a bacterias, levaduras, parásitos, bacilo de Koch. Es importante pues, antes de comenzar el tratamiento, descartar toda posibilidad de un foco viceral .
La prescripción de corticoides a pacientes con tuberculosis latente requiere una estrecha vigilancia, ya que puede reactivar la enfermedad. Durante la corticoterapia prolongada estos pacientes deberán recibir quimioprofilaxis.
En la malaria cerebral, un estudio a doble ciego ha mostrado que el uso de corticosteroides está asociado a prolongación del coma y aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal y neumonía.
Los corticoides pueden causar falsos negativos en el test de nitroazul tetrazolium usado para detectar las infecciones bacterianas.
En pacientes sometidos a terapia con corticoides que tienen que atravesar por una situación de estrés inusual, deberá indicarse la dosis de un corticoide de acción rápida antes, durante y después de la situación de estrés.
Los pacientes tratados con drogas inmunosupresoras pueden tener una mayor susceptibilidad a infecciones que los individuos sanos. Por ejemplo, enfermedades como sarampión y varicela pueden tener un curso serio e incluso fatal en estos pacientes. Los pacientes que no hayan padecido estas enfermedades deben tener mucho cuidado en evitar la exposición a las mismas. El riesgo de que la enfermedad se disemine varía entre individuos, y depende de la dosis, vía y duración de la terapia así como de la enfermedad subyacente. En caso de exposición a varicela, puede indicarse la inmunoglobulina anti varicela-zóster ; si se desarrolla la enfermedad hay que considerar una terapia antiviral. En caso de exposición a sarampión puede estar indicado inmunoglobulina humana. Los corticosteroides deben usarse con gran cuidado en pacientes con estrongiloidiasis conocida o sospechada, debido al riesgo de hiperinfección y migración larvaria diseminada, frecuentemente acompañada de severa enterocolitis y sepsis por gram negativos potencialmente fatal. Los informes de la lbibliografía científica sugieren una aparente asociación entre uso de corticosteroides sistémicos y ruptura de la pared libre ventricular en pacientes con infarto reciente, por lo cual los corticosteroides deben usarse cautelosamente en estos pacientes.
La administración de corticoides a dosis inmunosupresoras está contraindicada en las vacunaciones a virus vivo e interfiere con las vacunaciones a virus inactivado o bacterianas.
Los corticosteroides pueden activar amebiasis latente, por lo tanto se recomienda descartar una infección activa o latente antes de iniciar una terapia con éstos.
El uso prolongado de corticoides puede causar cataratas subcapsulares, glaucoma con posible daño de los nervios ópticos, y puede favorecer el establecimiento de infecciones virales o fúngicas.
La presencia de hidroxocobalamina puede producir reacciones anafilácticas sobre todo en sujetos susceptibles (asmáticos, con eczema atópico).
Como todas las vitaminas B12 inyectables, este medicamento puede colorear la orina de rojo.
PRECAUCIONES
Los glucocorticoides pueden elevar la concentración de glucosa en sangre. En caso de tratamientos con insulina o hipoglucemiantes orales junto a corticoides deberá ajustarse la dosis de uno o ambos medicamentos.
Puede producirse una retención hidrosódica. Es importante disminuir el consumo de sodio durante la corticoterapia.
Prevenir la pérdida de potasio mediante la administración de potasio.
El catabolismo proteico con balance negativo del nitrógeno y el efecto hiperglucemiante de los corticoides, hacen aconsejable un régimen rico en prótidos, pobre en azúcares de absorción rápida y que limiten el aporte de azúcares de absorción lenta.
Está también aconsejado seguir un régimen rico en calcio, o calcio y vitamina D.
Si hubiese antecedente de úlcera, la corticoterapia está desaconsejada. En caso de ser necesaria será de utilidad una terapia adjunta antiulcerosa.
Emplear la corticoterapia con precaución en la colitis ulcerosa, en las anastomosis intestinal reciente, en la insuficiencia renal, la hipertensión arterial, la osteoporosis y la miastenia grave.
Controlar el tiempo de protrombina en los pacientes anticoagulados.
El rápido retiro de una terapia cortocoidea puede inducir insuficiencia suprarrenal secundaria. Para evitar este problema dicho retiro debe ser gradual. De todos modos un estado de insuficiencia relativa puede persistir por varios meses luego de discontinuar la terapia, por lo cual cualquier situación de estrés que ocurra en este período requiere reinstituir la corticoideoterapia o aumentar la dosis.
Los corticosteroides deben ser usados con precaución en pacientes con herpes sipmple ocular ya que puede ocurrir perforación corneal. Hay un efecto corticoideo aumentado en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis.
Durante el uso de corticoides pueden aparecer desórdenes psíquicos tales como euforia, insomnio, cambios del humor o de la personalidad, e incluso depresión severa o manifestaciones psicóticas. Pueden agravarse tendencias psicóticas preexistentes o inestabilidad emocional.

Embarazo: el uso de corticoides durante el embarazo o en mujeres que potencialmente puedan estarlo, requiere que los beneficios sean confrontados con los posibles peligros para la madre, el embrión o el feto. Los recién nacidos de madres que fueron medicadas con corticoides deberán ser cuidadosamente controlados por la posibilidad de hipoadrenalismo.
No se han informado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada de vitamina B12.

Lactancia: los corticoides aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento o interferir con la producción endógena de corticoides y causar efectos indeseados. Las madres en período de lactancia que reciban dosis farmacológicas de corticoides deberán suspender la lactación.
La vitamina B12 pasa a la leche materna; sin embargo, no se han informado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada.

Uso pediátrico: el crecimiento y desarrollo de los pacientes pediátricos bajo corticicoterapia prolongada debe ser seguido cuidadosamente.

Interacciones Medicamentosas:

No asociar con:

- Drogas que puedan favorecer la prolongación del intervalo QT (torsades de pointes)
tales como: astemizol, bepridil, eritromicina IV, halofantrina, pentamidina,
esparfloxacina, sultoprida, terfenadina, vincamina, amiodarona, bretilium, disopiramida,
quinidina, sotalol.

- Digitálicos: la hipokalemia puede favorecer los efectos tóxicos de los digitálicos, se debe verificar la kalemia y si es necesario, realizar un ECG.

- Hipokalemiantes: amfotericina B (IV); diuréticos eliminadores de potasio solos o asociados; laxantes que puedan producir hipokalemia por efecto aditivo.

- Salicilatos: los corticoides aumentan su eliminación. Adaptar la dosis de los salicilatos durante y después del tratamiento con corticoides.

- Anticoagulantes orales: la corticoterapia influye en el metabolismo de los anticoagulantes orales. Puede agravar el riesgo de hemorragia propio de la corticoterapia (mucosa digestiva, fragilidad vascular) cuando la dosis del corticoide es alta o cuando el tratamiento es superior a 10 días.

- En presencia de hipoprotrombinemia debe tenerse cuidado si se asocian aspirina y corticoides, por el riesgo aumentado de sangrado.

- Heparina por vía parenteral: idem anterior.

- Hipoprotombinemia: la asociación de aspirina y corticoides aumenta el riesgo de sangrado.

- Insulina; hipoglucemiantes orales: puede producir elevación de la glucemia por disminución de la tolerancia a los glúcidos. Prevenir al paciente sobre la necesidad de controlar los parámetros sanguíneos y urinarios, adaptando la posología antidiabética al tratamiento con corticoides.

- Inductores enzimáticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina): disminución de las concentraciones plasmáticas y de la eficacia de los corticoides por aumento de su metabolismo hepático.

- Isoniazida: disminución de sus concentraciones plasmáticas por aumento del metabolismo hepático.

- Por retención hidrosalina puede disminuir el efecto de los antihipertensivos.

- Pueden disminuir la acción de interferón alfa.

- Pueden disminuir la concentración de prazicuantel.
REACCIONES ADVERSAS
Alteración de fluidos y electrolitos: retención de sodio y agua; falla cardíaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión; hipokalemia; alcalosis hipokalemica.

Musculoesqueléticas: debilidad muscular; pérdida de masa muscular; miopatía esteroidea; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de las cabezas femoral o humeral, fractura patológica de huesos largos.

Gastrointestinales: úlcera péptica; hemorragias ulcerosas; perforación de la úlcera; pancreatitis; distensión abdominal y esofagitis ulcerativa.

Neurológicas: presión intracraneal aumentada con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente luego del tratamiento, vértigo, cefalea.

Dermatológicas: retardo de la cicatrización; piel frágil; petequias y equimosis; hipertricosis; sudoración aumentada, supresión de tests cutáneos (falsos negativos); ardor o picazón especialmente en el área perineal (luego de la inyección IV).

Neuropsíquicas: frecuentemente, sobreexcitación con euforia y trastornos del sueño. Raramente, accesos de conductas maníacas, estados confusionales o confuso-oníricos; posibilidad de convulsiones.

Oftálmicas: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Endócrinas y metabólicas: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide, supresión del crecimiento en pacientes pediátricos, insuficiencia suprarrenal secundaria (especialmente frente a estrés, traumatismo, cirugía o enfermedad), intolerancia a la glucosa, manifestación de diabetes mellitus latente, aumento del requerimiento de insulina o de hipoglucemiantes orales en diabéticos, hirsutismo.

Metabólicas: Balance nitrogenado negativo por catabolismos proteico.

Otras: Aumento de peso, aumento del apetito, náusea, malestar, hipo.

Anafilácticas: prurito, urticaria, eritema, edema angioneurótico, shock.
MÁS INFORMACIÓN
Raros casos de toxicidad o muerte por sobredosis. En casos de sobredosis, al no existir terapia o antídoto específico, el tratamiento debe ser de soporte y sintomático.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777


Conservar a temperatura de entre 2 y 25°C
Mantener al abrigo de la luz.

Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado Nro: 33.857
Industria Argentina
Venta bajo receta