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CETRILER D
CETIRIZINA - PSEUDOEFEDRINA |
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| PRESENTACIÓN |
| Envase conteniendo 10 cápsulas
de liberación programada. |
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| FÓRMULA |
Cada cápsula
de liberación programada contiene:
Cetirizina
diclorhidrato 5 mg; Pseudoefedrina clorhidrato (en microgránulos
de liberación programada) 120 mg. Excipientes: almidón,
sacarosa, croscarmelosa sódica, talco, povidona, shellac,
etilcelulosa. |
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| INDICACIONES |
| Tratamiento de los síntomas asociados
con rinitis alérgica perenne o estacional tales como
congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito ocular
y nasal. |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
La cetirizina es un antagonista potente
y selectivo de los receptores H1, con propiedades antialérgicas
aditivas: inhibe la fase inmediata de la reacción alérgica
relacionada con la histamina y reduce, también, la migración
de ciertas células inflamatorias y la liberación
de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica
tardía; inhibe, así mismo, las reacciones inducidas
por histamina o polen en los test de irritación nasal.
La pseudoefedrina es una amina simpático-mimética,
oralmente activa, con predominio de la actividad alfa mimética
sobre la actividad beta mimética, con efecto descongestivo
de la mucosa nasal debido a su acción vasoconstrictora. |
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| FARMACOCINÉTICA |
La cetirizina se absorbe rápidamente
y de manera casi total luego de la administración oral.
En ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas
se obtienen generalmente en la primera hora. El grado de absorción
no se reduce por la ingestión del alimento. Sin embargo,
se reduce la velocidad de absorción y los picos plasmáticos
se presentan unas 3 horas después de la administración.
La cetirizina no sufre un apreciable metabolismo del primer
paso hepático. Después de la administración
oral repetida, la excreción urinaria diaria de cetirizina
inalterada es de aproximadamente un 65% de la dosis administrada.
La absorción y eliminación son independientes
de la dosis. La variación inter e intra sujetos es baja.
La vida media plasmática es de unas 9 horas y este valor
está incrementado en los pacientes con función
renal reducida. Se une fuertemente a las proteínas plasmáticas
(95%).
La pseudoefedrina, administrada bajo esta forma de microgránulos
de acción prolongada, alcanza los niveles plasmáticos
máximos 8 horas después de su administración.
Se excreta en forma inalterada principalmente por orina. La
excreción urinaria aumenta cuando la orina se acidifica
y se reduce cuando ésta se alcaliniza. Los alimentos
con alto contenido de grasas no modifican la absorción
de la pseudoefedrina. Después de la administración
oral repetida (cada 12 horas), se alcanzan concentraciones plasmáticas
estables en los primeros 6 días de tratamiento y la vida
media se estima en unas 15 horas.
No ha habido evidencia relevante de interacción farmacocinética
entre la cetirizina y la pseudoefedrina. |
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| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
Adultos y
niños mayores de 12 años: 1 cápsula
cada 12 horas.
No prolongar el tratamiento más de 3 semanas.
Una vez aliviados los síntomas nasales, puede continuarse
el tratamiento con Cetriler. |
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| CONTRAINDICACIONES |
Cetriler-D
® está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus
componentes, a la efedrina o a cualquier piperazina.
- Pacientes con hipertensión grave o con enfermedad coronaria.
Se requiere prudencia en pacientes mayores de 50 años.
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) o los así tratados en las dos semanas precedentes.
- En pacientes con insuficiencia renal, hipertiroidismo no controlado,
arritmias severas, aumento de la presión intraocular,
o retención urinaria.
- En los pacientes a los que se administran simpaticomiméticos,
anfetaminas o antihipertensores como los beta bloqueantes.
- Aunque tanto cetirizina como pseudoefedrina han mostrado su
eficacia en niños a partir de los 2 años, CETRILER-D
® no se ha ensayado en niños menores de 12 años. |
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| PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS |
Cetriler-D ® debe utilizarse con
precaución en pacientes con diabetes, hipertiroidismo,
hipertensión suave a moderada, glaucoma, taquicardia,
arritmias, insuficiencia renal o hepática, hipertrofia
prostática o disfunción de la uretra y en ancianos.
También debe administrarse con precaución en pacientes
que estén tomando fármacos simpaticomiméticos
(descongestivos, inhibidores del apetito y psicoestimulantes
como las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos y digitálicos. Al
igual que con otros estimulantes centrales, se ha observado
abuso a la pseudoefedrina.
No utilizar durante el embarazo y la lactancia.
En estudios llevados a cabo con dosis de 20 y 25 mg diarios
de cetirizina no se observaron modificaciones en el tiempo de
reacción y en el estado de alerta mental. No se han descripto
ni es previsible efecto alguno de la pseudoefedrina en este
sentido. Sin embargo es aconsejable advertir al paciente que,
si conduce vehículos o acciona maquinarias, no sobrepase
las dosis mencionadas.
Interacciones Medicamentosas:
No se han descripto hasta el momento interacciones clínicas significativas
con cetirizina, pero se recomienda prudencia al utilizar sedantes en forma concomitante.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y los bloqueantes B adrenérgicos pueden provocar
aumento de la presión sanguínea. A causa de la acción prolongada de los inhibidores de la MAO,
dicho incremento aún es posible en los 15 días siguientes a su supresión. Las aminas
simpaticomiméticas pueden reducir el efecto antihipertensivo de la metildopa, de la
guanetidina, de la reserpina y del bretilio.
El uso de pseudoefedrina en pacientes digitalizados y con marcapasos
puede incrementar la respuesta al estímulo de aquél,
por lo que debe evitarse el uso de Cetriler-D ® en este
tipo de pacientes.
Los antiácidos incrementan la tasa de absorción
de la pseudoefedrina; el caolín la disminuye.
Los antihistamínicos inhiben las pruebas cutáneas
de alergia, por lo que se deben suprimir durante un período
de tiempo adecuado antes de realizarlas. |
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| REACCIONES ADVERSAS |
En estudios controlados se han descripto
reacciones adversas, en algo más del 1% de los pacientes
tratados con Cetriler-D ®, que no difieren de las descriptas
individualmente para cetirizina o pseudoefedrina. Las reacciones
incluyen: sequedad de boca, cefalea, insomnio, somnolencia,
astenia, taquicardia, nerviosismo, aturdimiento, vértigo
y náuseas.
Las drogas simpaticomiméticas también se han asociado
con otras reacciones adversas como: temor, ansiedad, temblor,
debilidad, disuria y arritmias.
Pueden presentarse también reacciones de hipersensibilidad
incluyendo: reacciones cutáneas y angioedema. |
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| MÁS INFORMACIÓN |
En caso de sobredosificación,
realizar tratamiento sintomático y de sostén.
Inducir el vómito si es que no se ha producido espontáneamente.
Realizar lavado gástrico. No existen antídotos
conocidos.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir
al hospital más cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Conservar a temperatura de entre 5 y 25°C y al abrigo de
la luz.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado N°: 47.870
Industria Argentina
Venta bajo receta
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