DERMIZOL G Gel
BETAMETASONA - GENTAMICINA

Dermizol G Loción Dermizol Gel
Dermizol Loción Dermizol Trio

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 FÓRMULA
 ACCIÓN TERAPÉUTICA
 INDICACIONES

 ACCIÓN FARMACOLÓGICA

 POSOLOGÍA Y MODO DE
   ADMINISTRACIÓN

 CONTRAINDICACIONES
 ADVERTENCIAS
 PRECAUCIONES
 REACCIONES ADVERSAS
 MÁS INFORMACIÓN

PRESENTACIÓN
Pomo conteniendo 30 gramos.
FÓRMULA
Cada 100 g de gel contiene:
Gentamicina (como sulfato) 100 mg; Betametasona (como dipropionato) 50 mg. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulosa, cloruro de alquil dimetil bencil amonio, alcohol estearilico, alcohol cetoestearilico, alcohol cetoestearilico etoxilado, cetomacrogol, miristato de isopropilo, metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, agua purificada.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antiinflamatorio y antimicrobiano de amplio espectro de uso tópico.
INDICACIONES
Tratamiento de las dermatosis inflamatorias, pruriginosas, de origen bacteriano, alérgico o mixto.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La gentamicina es un antibiótico bactericida de amplio espectro, del grupo de los aminoglucósidos. Su espectro antibacteriano abarca Staphylococcus aureus, Streptococcus sp, Escherichia coli, Klebsiella sp, Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp, Enterobacter sp, Serratia sp. Se ha informado absorción sistémica de gentamicina después de su uso tópico sobre piel desnuda y quemaduras y luego de la instilación e irrigación de heridas, cavidades del cuerpo y articulaciones.

La betametasona es un corticoide con propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. Su mecanismo de acción tópica no es bien conocido. Existe evidencia que sugiere una correlación entre su potencia vasoconstrictora y su eficacia terapéutica en seres humanos. El grado de absorción del corticoide a través de la piel está determinado por muchos factores tales como el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos. Los corticoides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta. La inflamación y otro proceso patológico de la piel pueden incrementar la absorción percutánea. Las curas oclusivas aumentan considerablemente la absorción percutánea. Una vez absorbidos siguen una farmacocinética similar a los corticoides administrados por vía sistémica. Se unen a proteínas plasmáticas, son metabolizadas primariamente por hígado y luego excretadas por riñón. Algunos corticoides tópicos y sus metabolitos son excretados por bilis.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar una fina capa sobre las áreas afectadas 2 a 3 veces por día.
Consultar al médico si la condición persiste durante un período de tiempo prolongado.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, infecciones virales, inmunosupresión, tuberculosis activa, enfermedad de Cushing y prurito anogenital. Dermatitis de la zona del pañal. Niños menores de 2 años.
ADVERTENCIAS
Ante la aparición de irritación marcada y persistente suspender el tratamiento.
No se recomienda un tratamiento por un tiempo superior a 8 días porque la betametasona puede potencialmente suprimir el eje hipotálamo-pituitario-adrenal.
Los antibióticos neurotóxicos y nefrotóxicos como los aminoglucósidos pueden ser absorbidos en cantidades significativas de la superficie del cuerpo después de aplicación local. Debe considerarse el potencial efecto tóxico de los antibióticos administrados en esta forma.
PRECAUCIONES
Generales:
La absorción sistémica de los corticoides tópicos produce supresión reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), síndrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria.
Las condiciones que aumentan la absorción percutánea incluyen el uso de esteroides de alta potencia, el uso en grandes extensiones, el uso prolongado, la cura oclusiva, la aplicación en piel irritada, heridas abiertas y ulceraciones.
Por lo tanto, pacientes bajo estas circunstancias deberán evaluarse periódicamente. Si se observara supresión del eje HPA, deberá discontinuarse la terapia, reducir la frecuencia de aplicación, o sustituir el corticoide por uno de menor potencia.
Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticoides y por lo tanto, son más susceptibles a toxicidad sistémica.
Si se desarrolla irritación el corticoide deberá ser discontinuado y administrase la terapia adecuada.

Laboratorio:
Los siguientes exámenes de laboratorio pueden ayudar a la evaluación de la supresión del eje HPA: cortisol urinario y test de estimulación con ACTH.

Embarazo: los corticoides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando son administrados en forma sistémica en dosis bajas. Los corticoides de alta potencia de uso tópico han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio. No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticoides de uso tópico, por lo tanto el uso de corticoides durante el embarazo deberá evaluarse en relación al riesgo/beneficio de su administración. Sin embargo, no deberá ser utilizado en grandes cantidades o durante períodos largos.

Lactancia: no se conoce si la administración tópica de corticoides puede ser absorbida en cantidades suficientes para ser detectables a nivel de la leche, sin embargo deberá haber precaución en el uso de corticoides durante la lactancia.

Uso pediátrico: los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del eje HPA y al síndrome de Cushing con el uso de corticoides tópicos debido a la mayor superficie cutánea en relación al peso corporal. Se han comunicado casos de hipertensión endocraneana, síndrome de Cushing y supresión del eje HPA en niños que estaban recibiendo corticoides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen: retardo del crecimiento, disminución en la ganancia de peso, bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen abombamiento de las fontanelas, cefaleas y papiledema bilateral.
Por lo tanto, el uso de corticoides tópicos en niños deberá ser instituido durante el menor tiempo posible y limitado a la menor cantidad posible compatible con el efecto terapéutico buscado.
El uso crónico de corticoides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.
Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada.
No cubrir con apósitos salvo indicación médica.
Utilizar durante el período indicado y consultar al médico si la terapia no es efectiva.
Evitar el contacto con los ojos.
El uso de tópico de antibiótico permite ocasionalmente el crecimiento de otros organismos no susceptibles u hongos. Si esto ocurre se deberá interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada.
REACCIONES ADVERSAS
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con el uso de corticoides tópicos, más frecuentemente cuando se utilizan curas oclusivas.
La siguiente lista se refiere a efectos adversos en orden decreciente de aparición: ardor, prurito, irritación, sequedad o xerosis, foliculitits, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías, miliaria, telangiectasias. En psoriasis, su uso o supresión puede producir psoriasis pustulosa. Los pañales pueden actuar como cura oclusiva aumentando los efectos adversos, por lo que no se recomienda su uso en niños.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados en un pequeño porcentaje de casos con el uso de gentamicina: ardor, eritema, ampollas, rash cutáneo u otros signos de irritación cutánea no presentes antes de la terapia.
MÁS INFORMACIÓN

Los corticoides aplicados tópicamente pueden ser absorbidos en cantidad suficiente como para producir efectos sistémicos.
Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingesta accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.
Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648; 4658-7777.


USO EXTERNO EXCLUSIVO
Consevar en lugar seco y fresco a temperatura inferior a 30° C.

Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado Nro 34.969
Industria Argentina
Venta bajo receta