DERMIZOL Trio
BETAMETASONA - GENTAMICINA - MICONAZOL

Dermizol G Gel Dermizol Gel
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 FÓRMULA
 ACCIÓN TERAPÉUTICA
 INDICACIONES

 ACCIÓN FARMACOLÓGICA

 POSOLOGÍA Y MODO DE
   ADMINISTRACIÓN

 CONTRAINDICACIONES
 ADVERTENCIAS
 PRECAUCIONES
 REACCIONES ADVERSAS
 MÁS INFORMACIÓN

PRESENTACIÓN
Envase conteniendo 15 gramos de crema fluida.
FÓRMULA
Cada 100 g de crema fluida contienen:
Miconazol base 1,734 g; Gentamicina (como sulfato) 100 mg; Betametasona valerato 100 mg. Excipientes: ácido acético, nonilfenol etoxilado 10 moles, propilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, aceite de castor 40-polioxil hidrogenado, etanol, agua purificada.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antiinflamatorio, antimicótico y antimicrobiano de amplio espectro.
INDICACIONES
Tratamiento de dermatosis inflamatorias, alérgicas, pruriginosas, de origen bacteriano, micótico o mixto, incluyendo las que afectan al pabellón auricular y al canal auditivo externo (otitis externa)
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La gentamicina es un antibiótico bactericida de amplio espectro, del grupo de los aminoglucósidos. Su espectro antibacteriano abarca Staphylococcus aureus, Streptococcus sp, Escherichia coli, Klebsiella sp, Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp, Enterobacter sp, Serratia sp. Se ha informado absorción sistémica de gentamicina después de su uso tópico sobre piel desnuda, quemaduras y luego de la instilación e irrigación de heridas, cavidades del cuerpo y articulaciones.
Miconazol es un fungistático. Puede ser fungicida dependiendo de la concentración. Inhibe la biosíntesis del ergosterol dañando la pared celular del hongo y alterando su permeabilidad, también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos por los hongos y la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, lo cual contribuye al deterioro de las organelas celulares con la consecuente necrosis celular.
En Candida albicans inhibe la transformación de blastosporos a la forma miceliar invasiva.
La betametasona es un corticoide con propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y
vasoconstrictoras. Su mecanismo de acción tópica no es bien conocido. Existe evidencia que sugiere una correlación entre su potencia vasoconstrictora y su eficacia terapéutica en seres humanos. El grado de absorción del corticoide a través de la piel está determinado por muchos factores tales como el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos. Los corticoides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta. La inflamación y otros procesos patológicos de la piel pueden incrementar la absorción percutánea. Las curas oclusivas aumentan considerablemente la absorción percutánea.
Una vez absorbidos percutáneamente siguen una farmacocinética similar a los corticoides administrados por vía sistémica. Se unen a proteínas plasmáticas, son metabolizados primariamente por hígado y luego excretados por riñón. Algunos corticoides tópicos y sus metabolitos son excretados por bilis.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Limpiar la zona afectada y secar apropiadamente.
Aplicar una fina capa sobre las áreas afectadas, 2 a 3 veces por día.
Consultar al médico si la condición persiste durante un período de tiempo prolongado.

En otitis externa: 3 a 4 gotas , cada 6-8 horas. Permanecer unos segundos con la cabeza inclinada para permitir la penetración de la medicación.
El tratamiento debe ser continuado hasta dos días después de la desaparición de los síntomas. Si a los 7 días no se observara mejora clínica, discontinuar el tratamiento.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula; virosis, herpes, varicela; inmunosupresión; tuberculosis activa; enfermedad de Cushing; dermatitis luética; prurito anal; tímpano perforado.
ADVERTENCIAS
Ante la aparición de irritación marcada y persistente, suspender el tratamiento.
Los antibióticos neurotóxicos y nefrotóxicos como los aminoglucósidos pueden ser absorbidos en cantidades significativas de la superficie del cuerpo después de aplicación local. Debe considerarse el potencial efecto tóxico de los antibióticos administrados en esta forma.
PRECAUCIONES
La absorción sistémica de los corticoides tópicos produce supresión reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), sindrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria.
Las condiciones que aumentan la absorción percutánea incluyen el uso de esteroides de alta potencia, el uso en grandes extensiones, el uso prolongado, la cura oclusiva, la aplicación en piel irritada, heridas abiertas y ulceraciones.
Por lo tanto, pacientes bajo estas circunstancias deberán evaluarse periódicamente. Si se observara supresión del eje HPA, deberá discontinuarse la terapia, reducir la frecuencia de aplicación, o sustituir el corticoide por uno de menor potencia.
Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticoides y por lo tanto, son más susceptibles a toxicidad sistémica.
Si se desarrolla irritación, el corticoide deberá ser discontinuado y se administrará la terapia adecuada.
Los siguientes exámenes de laboratorio pueden ayudar a la evaluación de la supresión del eje HPA: cortisol urinario y test de estimulación con ACTH

Embarazo: los corticoides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando son administrados en forma sistémica en dosis bajas. Los corticoides de alta potencia de uso tópico han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio. No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticoides de uso tópico, por lo tanto el uso de corticoides durante el embarazo deberá evaluarse en relación al riesgo/beneficio de su administración. Sin embargo, no deberá ser utilizado en grandes cantidades o durante períodos largos.
Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada.

Lactancia: no se conoce si la administración tópica de corticoides puede ser absorbida en cantidades suficientes para ser detectables a nivel de la leche, por lo tanto deberá haber precaución en el uso de corticoides durante la lactancia.

Uso pediátrico: los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del eje HPA y al sindrome de Cushing con el uso de corticoides tópicos debido a la mayor superficie cutánea en relación al peso corporal. Se han comunicado casos de hipertensión endocraneana, sindrome de Cushing y supresión del eje HPA en niños que estaban recibiendo corticoides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen: retardo del crecimiento, disminución en la ganancia de peso, bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen abombamiento de las fontanelas, cefaleas y papiledema bilateral.
Por lo tanto, el uso de corticoides tópicos en niños deberá ser instituído durante el menor tiempo posible y limitado a la menor cantidad posible compatible con el efecto terapéutico buscado.
El uso crónico de corticoides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.
No se han documentado inconvenientes con el uso de miconazol durante el embarazo, la lactancia o la edad pediátrica.
No cubrir con apósitos salvo indicación médica.
Utilizar durante el período indicado y consultar al médico si la terapia no es efectiva.
Evitar el contacto con los ojos
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos en orden decreciente de aparición son: ardor, prurito, irritación, sequedad o xerosis, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías, miliaria, telangiectasia.
Las curas oclusivas incrementan la frecuencia de aparición de estos efectos adversos. En psoriasis, su uso o supresión puede producir psoriasis pustulosa. Los pañales pueden actuar como cura oclusiva aumentando los efectos adversos, por lo que no se recomienda su uso en niños.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados en un pequeño porcentaje de casos con el uso de miconazol y/o gentamicina: ardor, eritema, ampollas, rash cutáneo u otros signos de irritación cutánea no presentes antes de la terapia.
MÁS INFORMACIÓN
Los corticoides aplicados tópicamente pueden ser absorbidos en cantidad suficiente como para producir efectos sistémicos.
Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingesta accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.
Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648; 4658-7777.


USO EXTERNO EXCLUSIVO
Conservar en lugar seco y fresco a temperatura inferior a 30° C.

Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud
Certificado Nro.: 46.965
Industria Argentina
Venta bajo receta