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DERMIZOL Trio
BETAMETASONA -
GENTAMICINA - MICONAZOL |
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| FÓRMULA |
Cada 100
g de crema fluida contienen:
Miconazol base 1,734 g; Gentamicina (como sulfato) 100 mg; Betametasona
valerato 100 mg. Excipientes: ácido acético, nonilfenol
etoxilado 10 moles, propilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa,
aceite de castor 40-polioxil hidrogenado, etanol, agua purificada. |
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| INDICACIONES |
| Tratamiento de dermatosis inflamatorias,
alérgicas, pruriginosas, de origen bacteriano, micótico
o mixto, incluyendo las que afectan al pabellón auricular
y al canal auditivo externo (otitis externa) |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
La gentamicina es un antibiótico
bactericida de amplio espectro, del grupo de los aminoglucósidos.
Su espectro antibacteriano abarca Staphylococcus aureus, Streptococcus
sp, Escherichia coli, Klebsiella sp, Pseudomonas aeruginosa,
Proteus sp, Enterobacter sp, Serratia sp. Se ha informado absorción
sistémica de gentamicina después de su uso tópico
sobre piel desnuda, quemaduras y luego de la instilación
e irrigación de heridas, cavidades del cuerpo y articulaciones.
Miconazol es un fungistático. Puede ser fungicida dependiendo
de la concentración. Inhibe la biosíntesis del
ergosterol dañando la pared celular del hongo y alterando
su permeabilidad, también inhibe la biosíntesis
de triglicéridos y fosfolípidos por los hongos
y la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, lo
cual contribuye al deterioro de las organelas celulares con
la consecuente necrosis celular.
En Candida albicans inhibe la transformación de blastosporos
a la forma miceliar invasiva.
La betametasona es un corticoide con propiedades antiinflamatorias,
antipruriginosas y
vasoconstrictoras. Su mecanismo de acción tópica
no es bien conocido. Existe evidencia que sugiere una correlación
entre su potencia vasoconstrictora y su eficacia terapéutica
en seres humanos. El grado de absorción del corticoide
a través de la piel está determinado por muchos
factores tales como el vehículo, la integridad de la
barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos. Los
corticoides tópicos pueden ser absorbidos por la piel
intacta. La inflamación y otros procesos patológicos
de la piel pueden incrementar la absorción percutánea.
Las curas oclusivas aumentan considerablemente la absorción
percutánea.
Una vez absorbidos percutáneamente siguen una farmacocinética
similar a los corticoides administrados por vía sistémica.
Se unen a proteínas plasmáticas, son metabolizados
primariamente por hígado y luego excretados por riñón.
Algunos corticoides tópicos y sus metabolitos son excretados
por bilis. |
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| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
Limpiar la zona afectada y secar apropiadamente.
Aplicar una fina capa sobre las áreas afectadas, 2 a
3 veces por día.
Consultar al médico si la condición persiste durante
un período de tiempo prolongado.
En otitis externa: 3 a 4
gotas , cada 6-8 horas. Permanecer unos segundos con la cabeza
inclinada para permitir la penetración de la medicación.
El tratamiento debe ser continuado hasta dos días después
de la desaparición de los síntomas. Si a los 7
días no se observara mejora clínica, discontinuar
el tratamiento. |
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| CONTRAINDICACIONES |
| Hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de la fórmula; virosis, herpes, varicela;
inmunosupresión; tuberculosis activa; enfermedad de Cushing;
dermatitis luética; prurito anal; tímpano perforado.
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| ADVERTENCIAS |
Ante la aparición de irritación
marcada y persistente, suspender el tratamiento.
Los antibióticos neurotóxicos y nefrotóxicos
como los aminoglucósidos pueden ser absorbidos en cantidades
significativas de la superficie del cuerpo después de
aplicación local. Debe considerarse el potencial efecto
tóxico de los antibióticos administrados en esta
forma. |
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| PRECAUCIONES |
La absorción sistémica
de los corticoides tópicos produce supresión reversible
del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), sindrome
de Cushing, hiperglucemia, glucosuria.
Las condiciones que aumentan la absorción percutánea
incluyen el uso de esteroides de alta potencia, el uso en grandes
extensiones, el uso prolongado, la cura oclusiva, la aplicación
en piel irritada, heridas abiertas y ulceraciones.
Por lo tanto, pacientes bajo estas circunstancias deberán
evaluarse periódicamente. Si se observara supresión
del eje HPA, deberá discontinuarse la terapia, reducir
la frecuencia de aplicación, o sustituir el corticoide
por uno de menor potencia.
Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades
de corticoides y por lo tanto, son más susceptibles a
toxicidad sistémica.
Si se desarrolla irritación, el corticoide deberá
ser discontinuado y se administrará la terapia adecuada.
Los siguientes exámenes de laboratorio pueden ayudar
a la evaluación de la supresión del eje HPA: cortisol
urinario y test de estimulación con ACTH
Embarazo: los corticoides
son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio
cuando son administrados en forma sistémica en dosis
bajas. Los corticoides de alta potencia de uso tópico
han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio.
No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas
sobre los efectos teratogénicos de los corticoides de
uso tópico, por lo tanto el uso de corticoides durante
el embarazo deberá evaluarse en relación al riesgo/beneficio
de su administración. Sin embargo, no deberá ser
utilizado en grandes cantidades o durante períodos largos.
Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando
se administran a una mujer embarazada.
Lactancia: no se conoce si
la administración tópica de corticoides puede
ser absorbida en cantidades suficientes para ser detectables
a nivel de la leche, por lo tanto deberá haber precaución
en el uso de corticoides durante la lactancia.
Uso pediátrico: los
niños son más susceptibles que los adultos a la
supresión del eje HPA y al sindrome de Cushing con el
uso de corticoides tópicos debido a la mayor superficie
cutánea en relación al peso corporal. Se han comunicado
casos de hipertensión endocraneana, sindrome de Cushing
y supresión del eje HPA en niños que estaban recibiendo
corticoides tópicos. Las manifestaciones de la supresión
adrenal en niños incluyen: retardo del crecimiento, disminución
en la ganancia de peso, bajos niveles plasmáticos de
cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación con
ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana
incluyen abombamiento de las fontanelas, cefaleas y papiledema
bilateral.
Por lo tanto, el uso de corticoides tópicos en niños
deberá ser instituído durante el menor tiempo
posible y limitado a la menor cantidad posible compatible con
el efecto terapéutico buscado.
El uso crónico de corticoides puede interferir con el
crecimiento y desarrollo de los niños.
No se han documentado inconvenientes con el uso de miconazol
durante el embarazo, la lactancia o la edad pediátrica.
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No cubrir con apósitos
salvo indicación médica.
Utilizar durante el período indicado y consultar al
médico si la terapia no es efectiva.
Evitar el contacto con los ojos |
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| REACCIONES ADVERSAS |
Los efectos adversos en orden decreciente
de aparición son: ardor, prurito, irritación, sequedad
o xerosis, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes,
hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica
de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias,
atrofia cutánea, estrías, miliaria, telangiectasia.
Las curas oclusivas incrementan la frecuencia de aparición de estos efectos adversos.
En psoriasis, su uso o supresión puede producir psoriasis
pustulosa. Los pañales pueden actuar como cura oclusiva
aumentando los efectos adversos, por lo que no se recomienda
su uso en niños.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados en un pequeño
porcentaje de casos con el uso de miconazol y/o gentamicina:
ardor, eritema, ampollas, rash cutáneo u otros signos
de irritación cutánea no presentes antes de la
terapia. |
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| MÁS INFORMACIÓN |
Los corticoides aplicados tópicamente
pueden ser absorbidos en cantidad suficiente como para producir
efectos sistémicos.
Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingesta
accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse
con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.
Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648; 4658-7777.
USO EXTERNO EXCLUSIVO
Conservar en lugar seco y fresco a temperatura inferior a 30°
C.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud
Certificado Nro.: 46.965
Industria Argentina
Venta bajo receta |
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