DETEBENCIL Comprimidos
IVERMECTINA

Detebencil Emulsión Detebencil Loción Detebencil Nit

 PRESENTACIÓN
 FÓRMULA
 ACCIÓN TERAPÉUTICA
 INDICACIONES

 POSOLOGÍA Y MODO DE
   ADMINISTRACIÓN

 CONTRAINDICACIONES
 ADVERTENCIAS
 PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
 REACCIONES ADVERSAS
 MÁS INFORMACIÓN

PRESENTACIÓN
Envases conteniendo 2 y 6 comprimidos ranurados.
FÓRMULA
Cada comprimido contiene: Ivermectina 6 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, ácido cítrico anhidro, butilhidroxianisol, azul brillante laca aluminica.
INDICACIONES
Agente antiparasitario
INDICACIONES
Estrongiloidiasis del tracto intestinal causada por el parásito nematode Strongyloides stercolaris. Oncocercosis causada por el parásito nematode Onchocerca volvulus.
Escabiosis (sarna) humana.
ACCIÓN FARMACOLOGICA
Microbiología: La ivermectina deriva de las avermectinas, una clase de agentes antiparasitarios de amplio espectro, altamente activos, aislados de los productos de la fermentación del Streptomyces avermitilis, que tienen un modo de acción único. Estos compuestos se unen selectivamente y con alta afinidad a los canales de iones de cloruro (activados por glutamato) que se encuentran en las células musculares y nerviosas de los invertebrados. Esto lleva a un incremento en la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula muscular o nerviosa provocando la parálisis y muerte del parásito.
Los compuestos de esta clase pueden interactuar con canales de cloruro activados por otros ligandos, tales como el neurotransmisor acido aminobutírico (GABA).
La ivermectina es activa en diferentes estadíos del ciclo de vida de muchos pero no de todos los nematodes. Es activa frente a la microfilaria tisular de Onchocerca volvulus pero no frente a la forma adulta y su actividad frente a Strongyloides stercolaris se limita a los estadíos intestinales.
FARMACOCINETICA
Luego de la administración oral de ivermectina las concentraciones plasmáticas son aproximadamente proporcionales a la dosis. El pico de concentración plasmática se alcanza a las 4 horas de la ingestión en voluntarios sanos en ayunas. La ivermectina se metaboliza en el hígado y tanto la droga activa como sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por las heces durante unos doce días. La excreción urinaria es inferior al 1%. La vida media plasmática es aproximadamente 16 horas. No se ha estudiado el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad.
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACION
Estrongiloidiasis: el tratamiento consiste en una dosis oral única de aproximadamente 200 mcg/Kg administrada en ayunas con agua. Ver tabla :
Peso corporal en Kg
15-24
25-35
36-50
51-65
66-79
>79
Dosis en comprimidos
½
1

2

200 mcg/Kg
En general, no se necesitan dosis adicionales. Se recomienda realizar exámenes de las heces para verificar la erradicación de la infección.
Oncocercosis: el tratamiento consiste en una única dosis oral de aproximadamente 150 mcg/Kg administrada en ayunas con agua. Ver tabla:
Peso corporal en Kg
15-25
26-44
45-64
65-84
>84
Dosis en comprimidos
½
1

2
150 mcg/Kg
El intervalo de dosis en las campañas de tratamiento masivo es 12 meses. Para pacientes individuales, repetir el tratamiento cada 3 meses.
Escabiosis: administrar una única dosis oral de 200 mcg/Kg (ver tabla orientativa de Estrongiloidiasis). En caso de ser necesario, repetir la dosis a los 15 días.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquier componentes de la fórmula.
Embarazo y lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La ivermectina no está indicada como tratamiento preventivo.
Las drogas microfilaricidas pueden causar reacciones cutáneas o sistémicas de variada intensidad (reacción de Mazzotti) y oftalmológicas en pacientes con oncocercosis. Estas reacciones se deben probablemente a respuestas alérgicas e inflamatorias causadas por la muerte de las microfilarias.
Después del tratamiento con drogas microfilaricidas, los pacientes con oncodermatitis hiperreactiva tienen mayor probabilidad que otros de experimentar reacciones adversas severas, especialmente edema y agravación de la oncodermatitis.
Debe recordarse a los pacientes que el tratamiento con ivermectina no mata los parásitos adultos de Onchocerca, por tanto se requiere seguimiento y habitualmente retratamiento.
La eficacia y el modo de empleo de la ivermectina en el tratamiento de la estrongiloidosis en sujetos inmunodeficientes no han sido establecidos.
Pediatría: La seguridad y eficacia en niños con un peso corporal menor de 15 Kg no ha sido establecida. No administrar a niños menores de 5 años, ya que la seguridad del empleo antes de esa edad aún no ha sido establecida.
Interacciones medicamentosas: si bien no hay resultados en el hombre, parece deseable evitar medicamentos GABA agonistas en el tratamiento de intoxicaciones accidentales debidas a ivermectina.
Pruebas de laboratorio: elevación de ALT y/o AST (2%), leucopenia (3%), eosinofilia (3%) e incremento de la hemoglobina (1%).
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas están relacionadas con la carga parasitaria y en la mayoría de los casos son leves y transitorias.
Estrongiloidiasis:
En cuatro estudios clínicos que involucraron un total de 109 pacientes a los que se les administró una o dos dosis de 170-300 mcg/Kg de ivermectina, se observaron los siguientes efectos adversos que se informaron como posible, probable o definitivamente relacionados con el producto: astenia/fatiga (0,9%), dolor abdominal (0,9%).
Gastrointestinal: anorexia (0,9%), constipación (0,9%), diarrea (1,8%), náuseas (1,8%) y vómitos (0,9%).
Sistema nervioso central: mareos (2,8%), somnolencia (0,9%), vértigos (0,9%), temblor (0,9%).
Piel: prurito (2,8%), rash (0,9%) y urticaria (0,9%).
Hallazgos de laboratorio: ver Precauciones.
Oncocercasis:
En ensayos clínicos que involucraron a 963 pacientes adultos tratados con 100 a 200 mcg/Kg de ivermectina, se observó un empeoramiento de las siguientes reacciones de Mazzotti durante los primeros cuatro días post-tratamiento: artralgias/ sinovitis (9,3%), adenopatías con agrandamiento de los ganglios axilares (11%), cervicales (5.3%) e inguinales (12.6%); prurito (27.5%); alteraciones cutáneas incluyendo edema, rash cutáneo y urticaria (22,7%); fiebre (22.6%).
Los efectos secundarios oftalmológicos son poco frecuentes pero una sensación anormal en los ojos, edema de papila, uveítis anterior, conjuntivitis, limbitis, queratitis, coriorretinitis o coroiditis, síntomas todos ellos que pueden ser causados por la misma infección, han tenido lugar ocasionalmente durante el tratamiento. Raramente han sido severos y generalmente desaparecieron sin la ayuda de los corticoides.
En ensayos clínicos que involucraron a 963 pacientes adultos que recibieron 100-200mcg/Kg de ivermectina se informaron las siguientes reacciones adversas como posibles, probables o definitivamente relacionadas con la droga en 1% o más de los pacientes: edema facial (1,2%), edema periférico (3,2%), hipotensión ortostática (1,1%), taquicardia (3,5%). Un perfil similar de efectos adversos se observó en pacientes pediátricos de 6 a 13 años de edad.
Pruebas de laboratorio: ver Precauciones.
Escabiosis: la incidencia de reacciones adversas de la ivermectina en el tratamiento de la sarna es baja y los síntomas son leves y transitorios.
MÁS INFORMACIÓN
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.
Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648; 4658-7777.


Conservar a temperatura de entre 5 y 30°C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado N°: 47.240
Industria Argentina
Venta bajo receta