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DUCTONAR 35
RISEDRONATO 35 mg |
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| FÓRMULA |
Cada comprimido recubierto contiene:
Risedronato de sodio 35 mg. Excipientes: croscarmelosa sódica,
dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado,
celulosa microcristalina, Opadry II, colorante Azul N° 2 FD y C laca alumínica. |
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| INDICACIONES |
| Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
El risedronato es un piridinil bifosfonato
que se une a la hidroxiapatita del hueso. A nivel celular inhibe a
los osteoclastos. El osteoclasto se adhiere normalmente a la superficie
ósea pero hay evidencias de una disminución de la resorción ósea activa.
La administración de risedronato en dosis de 35 mg semanales es terapéuticamente
equivalente con respecto al régimen de tratamiento continuo con dosis de 5 mg diarios.
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| FARMACOCINÉTICA |
Absorción: Luego de una administración oral, la absorción es relativamente rápida
(tmax ~1 hora) y se produce en el tracto digestivo superior. La absorción es
independiente de la dosis en el rango estudiado (2.5 a 30 mg). La disponibilidad
oral de un comprimido es del 0.63 % (intervalo de confianza del 90 %: 0.54 % a 0.75 %)
y disminuye cuando se lo administra con las comidas. El risedronato es efectivo cuando
se administra al menos 30 minutos antes del desayuno. Distribución: los estudios preclínicos
mostraron que luego de una dosis única de risedronato, aproximadamente el 60% de la droga se
distribuye en el hueso y el resto se excreta por orina. En el hombre, el volumen de distribución
en el estado estacionario es de 6,3 l/Kg. La unión a las proteínas plasmáticas humanas es del 24 %.
Metabolismo: no sufre biotransformación.
Eliminación: Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida es excretada por orina dentro de las 24 horas,
y el 85 % de una dosis intravenosa es recuperada en la orina en 28 días. El promedio del clearance renal
es de 105 ml/min. y el promedio del clearance total es de 122 ml/min. (la diferencia refleja el clearance
no renal o producido por la absorción al hueso). El clearance renal no depende de la concentración y existe
una relación lineal entre el clearance renal y el de creatinina. La droga no absorbida es eliminada intacta
por las heces.
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| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
La dosis recomendada es de 1 comprimido (35 mg) una vez por semana.
El comprimido debe ingerirse entero (no debe masticarse ni triturarse) al menos 30 minutos antes de
la primera comida o bebida del día (excepto agua) o en cualquier momento del día pero al menos 2 horas
antes o después de la última comida o bebida.
Para minimizar los efectos adversos, el paciente debe tomar el medicamento con un vaso lleno de agua
potable (120 ml), en posición de pie ó sentado y debe evitar recostarse hasta después de 30 minutos de ingerido.
En caso de omitir la dosis semanal de DUCTONAR 35, se debe tomar un comprimido en la mañana de haberlo
recordado o en la del día siguiente. No tomar dos comprimidos el mismo día, pero se debe volver a la
dosis del comprimido semanal, en el día elegido, según el esquema posológico original.
Los suplementos de calcio y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio y los suplementos que
contienen hierro pueden interferir en la absorción del risedronato y deben ingerirse alejados de la
toma de este medicamento.
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| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la
fórmula. Hipocalcemia.
Incapacidad para mantenerse de pie o sentado en posición erguida por lo menos los
30 minutos posteriores a la ingestión de este medicamento.
Anormalidades del esófago que puedan retrasar el vaciado esofágico. |
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| ADVERTENCIAS |
| Los bifosfonatos pueden causar,
en algunos casos, disturbios a nivel del sistema gastrointestinal superior. |
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| PRECAUCIONES |
Generales:
antes de iniciar el tratamiento con risedronato, deben tratarse en forma
efectiva las alteraciones del metabolismo mineral y óseo (hipocalcemia,
deficiencia de vitamina D, niveles alterados de la hormona paratiroidea).
En algunos pacientes se han observado pequeñas disminuciones asintomáticas
de los niveles de calcio y fósforo sérico.
DUCTONAR 35 deberá usarse con precaución en pacientes con antecedentes de
desórdenes del aparato gastrointestinal superior: disfagia, esofagitis,
úlceras gástricas o esofágicas.
Los pacientes no deben chupar ni masticar el comprimido para evitar la
posibilidad de irritación y hasta úlcera orofaríngea.
No está recomendado en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance
de creatinina menor de 30 ml/min). No es necesario ajustar la dosis en los
pacientes con clearance de creatinina igual o superior a 30 ml/min.
Interacción Medicamentosa:
- Suplementos de calcio/antiácidos: la administración concomitante de
risedronato y calcio, antiácidos o medicamentos orales que contengan
cationes bivalentes producirá interferencia con la absorción de risedronato.
- Otras: las evidencias indican que el risedronato no es metabolizado por el
citocromo P450, por lo tanto no interactúa con este sistema enzimático
- Los bifosfonatos interfieren con los agentes usados para diagnóstico por imágenes óseas.
Embarazo: no se han realizado estudios controlados en mujeres
embarazadas. Por tanto, DUCTONAR 35 deberá usarse durante el embarazo sólo si el beneficio justifica
el riesgo potencial para la madre y el feto.
Lactancia: no se ha determinado si el risedronato se excreta por
la leche humana. El médico deberá decidir si discontinúa la lactación o la droga, tomando en cuenta
la importancia del tratamiento para la madre.
Uso pediátrico: la inocuidad y efectividad en niños no han sido establecidas. |
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| REACCIONES ADVERSAS |
DUCTONAR 35 es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos informados en 2 % o más de los
pacientes fueron leves a moderados y no requirieron discontinuar el tratamiento.
Generales: astenia.
Sistema gastrointestinal: colitis, dolor de estómago.
Sistema musculoesquelético: dolores óseos, musculares y articulares; bursitis.
Sistema respiratorio: bronquitis.
En un pequeño número de pacientes se informó: duodenitis, glositis e iritis. Raramente se hallaron alteraciones
hepáticas en los análisis de sangre. |
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| MÁS INFORMACIÓN |
En algunos pacientes, luego de una sobredosis sustancial
puede producirse disminución del calcio y fósforo sérico. En algunos de estos
pacientes pueden ocurrir signos y síntomas de hipocalcemia. Puede eliminarse
la droga no absorbida mediante lavado gástrico. Puede ser útil administrar leche
o antiácidos para quelar el risedronato. Para restaurar las cantidades fisiológicas
de la calcemia y la mejora de los signos y síntomas de la hipocalcemia es conveniente
la administración de calcio intravenoso.
Ante esta eventualidad, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Conservar a temperatura de entre 15 y 30°C.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro: 44.355
Industria Argentina
Venta bajo receta
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