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DUCTONAR 150
RISEDRONATO 150 mg. |
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| FÓRMULA |
Cada comprimido recubierto contiene:
Risedronato de sodio 150 mg. Excipientes: croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, alcohol polivinilico, polietilenglicol 3350, dióxido de titanio, talco, laca alumínica azul brillante 10-16%. |
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| INDICACIONES |
| Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
El risedronato es un piridinil bifosfonato que se une a la hidroxiapatita del hueso. A nivel celular inhibe a los osteoclastos. El osteoclasto se adhiere normalmente a la superficie ósea pero hay evidencias de una disminución de la resorción ósea activa.
La administración de risedronato en dosis de 35 mg semanales ó 150 mg mensuales es terapéuticamente equivalente con respecto al régimen de tratamiento continuo con dosis de 5 mg diarios.
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| FARMACOCINÉTICA |
Absorción: Luego de una administración oral, la absorción es relativamente rápida (tmax ~1 hora) y se produce en el tracto digestivo superior. La absorción es independiente de la dosis en el rango estudiado (2.5 a 30 mg). La disponibilidad oral de un comprimido es del 0.63 % (intervalo de confianza del 90 %: 0.54 % a 0.75 %) y disminuye cuando se lo administra con las comidas. El risedronato es efectivo cuando se administra al menos 30 minutos antes del desayuno.
Distribución: los estudios preclínicos mostraron que luego de una dosis única de risedronato, aproximadamente el 60% de la droga se distribuye en el hueso y el resto se excreta por orina. En el hombre, el volumen de distribución en el estado estacionario es de 6,3 l/Kg. La unión a las proteínas plasmáticas humanas es del 24 %.
Metabolismo: no sufre biotransformación.
Eliminación: Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida es excretada por orina dentro de las 24 horas, y el 85 % de una dosis intravenosa es recuperada en la orina en 28 días. El promedio del clearance renal es de 105 ml/min. y el promedio del clearance total es de 122 ml/min. (la diferencia refleja el clearance no renal o producido por la absorción al hueso). El clearance renal no depende de la concentración y existe una relación lineal entre el clearance renal y el de creatinina. La droga no absorbida es eliminada intacta por las heces.
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| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
La dosis recomendada es de 1 comprimido (150 mg) una vez por mes.
El comprimido debe ingerirse entero (no debe masticarse ni triturarse) al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día (excepto agua) o en cualquier momento del dia pero al menos 2 horas antes o después de la ultima comida o bebida.
Para minimizar los efectos adversos, el paciente debe tomar el medicamento con un vaso lleno de agua potable (120 ml), en posición de pie ó sentado y debe evitar recostarse durante 30 minutos después de ingerido.
En caso de omitir una dosis de DUCTONAR 150, se debe tomar un comprimido en la mañana de haberlo recordado o en la del día siguiente. Luego volver a la dosis del comprimido mensual, en la fecha elegida, según el esquema posológico original. No tomar dos comprimidos el mismo día.
Los suplementos de calcio y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio y los suplementos que contienen hierro pueden interferir en la absorción del risedronato y deben ingerirse alejados de la toma de este medicamento.
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| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula. Hipocalcemia. Incapacidad para mantenerse de pie o sentado en posición erguida por lo menos los 30 minutos posteriores a la ingestión de este medicamento.
Anormalidades del esófago que puedan retrasar el vaciado esofágico. |
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| ADVERTENCIAS |
Los bifosfonatos pueden causar, en algunos casos, disturbios a nivel del sistema gastrointestinal superior. Algunos pacientes tratados con bifosfonatos presentaron primariamente osteonecrosis de la mandíbula. En la mayoría de los casos eran pacientes con cáncer a los que se les realizaron procedimientos dentales tales como extracciones dentarias pero en otros casos presentaban osteoporosis posmenopáusica. La mayoría de los afectados fueron tratados con bifosfonatos administrados por vía intravenosa, aunque algunos de ellos lo recibieron por vía oral.
En casos de insuficiencia renal, controlar regularmente la calcemia y la calciuria. |
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| PRECAUCIONES |
Generales:
antes de iniciar el tratamiento con risedronato, deben tratarse en forma efectiva las alteraciones del metabolismo mineral y óseo (hipocalcemia, deficiencia de vitamina D, niveles alterados de la hormona paratiroidea). En algunos pacientes se han observado pequeñas disminuciones asintomáticas de los niveles de calcio y fósforo sérico.
Deberá usarse con precaución en pacientes con antecedentes de desórdenes del aparato gastrointestinal superior: disfagia, esofagitis, úlceras gástricas o esofágicas.
Los pacientes no deben chupar ni masticar el comprimido para evitar la posibilidad de irritación y hasta úlcera orofaríngea.
No está recomendado en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina menor de 30 ml/min). No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con clearance de creatinina igual o superior a 30 ml/min.
Interacción con drogas:
- Suplementos de calcio/antiácidos: la administración concomitante de risedronato y calcio, antiácidos o medicamentos orales que contengan cationes bivalentes producirá interferencia con la absorción de risedronato.
- Otras: las evidencias indican que el risedronato no es metabolizado por el citocromo P450, por lo tanto no interactúa con este sistema enzimático.
- Los bifosfonatos interfieren con los agentes usados para diagnóstico por imágenes óseas.
Embarazo: no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, deberá usarse durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para la madre y el feto.
Lactancia: no se ha determinado si el risedronato se excreta por la leche humana. El médico deberá decidir si discontinúa la lactación o la droga, tomando en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Uso pediátrico: la inocuidad y efectividad en niños no han sido establecidas. |
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| REACCIONES ADVERSAS |
DUCTONAR es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos informados en 2 % o más de los pacientes fueron leves a moderados y no requirieron discontinuar el tratamiento.
Generales: astenia.
Sistema gastrointestinal: colitis, dolor de estómago.
Sistema musculoesquelético: dolores óseos, musculares y articulares; bursitis.
Sistema respiratorio: bronquitis.
En un pequeño número de pacientes se informó: duodenitis, glositis e iritis. Raramente se hallaron alteraciones hepáticas en los análisis de sangre. |
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| MÁS INFORMACIÓN |
En algunos pacientes, luego de una sobredosis sustancial puede producirse disminución del calcio y fósforo sérico. En algunos de estos pacientes pueden ocurrir signos y síntomas de hipocalcemia. Puede eliminarse la droga no absorbida mediante lavado gástrico. Puede ser útil administrar leche o antiácidos para quelar el risedronato. Para restaurar las cantidades fisiológicas de la calcemia y la mejora de los signos y síntomas de la hipocalcemia es conveniente la administración de calcio intravenoso.
Ante esta eventualidad, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Conservar a temperatura de entre 15 y 30°C.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro: 44.355
Industria Argentina
Venta bajo receta
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