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FACTUS Comprimidos
PSEUDOEFEDRINA
- PARACETAMOL
DEXBROMFENIRAMINA |
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| FÓRMULA |
Cada comprimido recubierto contiene:
Pseudoefedrina
clorhidrato 30 mg; Dexbromfeniramina maleato 1 mg; Paracetamol
250 mg; Vitamina C 100 mg. Excipientes: ácido esteárico,
celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona,
dióxido de silicio coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa,
dióxido de titanio, polietilenglicol 6000. |
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| ACCIÓN TERAPÉUTICA |
| Antitérmico y analgésico
con acción descongestiva y antihistamínica. Antigripal. |
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| INDICACIONES |
| Tratamiento sintomático de la
gripe o el resfrío (congestión nasal, rinorrea,
dolor de garganta, estornudos, cefalea, fiebre). |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
La pseudoefedrina es una amina simpático-mimética,
oralmente activa, con predominio de la actividad alfa-mimética
sobre la actividad beta-mimética, con efecto descongestivo
sobre la mucosa nasal debido a su acción vasoconstrictora.
La dexbromfeniramina es un antihistamínico que compite
con la histamina en los receptores H1 de las células
efectoras.
El paracetamol es analgésico y antitérmico. Actúa
principalmente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas
a nivel del sistema nervioso central y en menor grado, a través
de una acción periférica, bloqueando la generación
del impulso doloroso.
El ácido ascórbico está involucrado en
la reparación tisular y la formación de colágeno. |
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| FARMACOCINÉTICA |
Tanto el paracetamol, como la dexbromfeniramina
y la pseudoefedrina se absorben rápida y efectivamente
del tracto gastrointestinal con un tiempo de comienzo de acción,
luego de su ingestión, de entre 15 y 60 minutos. La duración
de su efecto es de aproximadamente 3 a 4 horas para el paracetamol
y la pseudoefedrina y de 4 a 8 horas para la dexbromfeniramina.
Estas tres drogas se metabolizan en el hígado y sus metabolitos
se eliminan por orina.
La vitamina C es hidrosoluble, no se almacena significativamente
en el cuerpo y debe ser repuesta en forma continua para mantener
los niveles tisulares esenciales; el exceso de vitaminas hidrosolubles
es eliminado por orina. La concentración de las vitaminas
hidrosolubles en el organismo disminuye rápidamente cuando
hay interferencias con su ingestión o su absorción. |
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| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad a la pseudoefedrina,
efedrina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Pacientes con hipertensión grave o con enfermedad coronaria;
aquellos en tratamiento con IMAO, ó los así tratados
durante las dos semanas precedentes; arritmias cardíacas
severas, aumento de la presión intraocular.
Embarazo y lactancia. |
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| ADVERTENCIAS |
Tener en cuenta que los principios activos
de este medicamento pueden dar una reacción positiva
en los controles antidoping en los deportistas.
Debido a la presencia de una antihistamínico que puede
producir somnolencia se deberá evitar el uso de equipos
peligrosos y/o conducir automóviles. |
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| PRECAUCIONES |
Utilizar con precaución en casos
de hipertensión arterial suave a moderada, hipertiroidismo,
diabetes, enfermedades cardíacas, glaucoma, diabetes
mellitus, insuficiencia renal moderada a severa o hepática
severa y en aquellos pacientes con dificultad en la micción
por hipertrofia prostática.
Evitar el uso concomitante de bebidas alcohólicas o sedantes
(barbitúricos en particular)
Verificar que la función renal sea correcta. Si bien
no se ha demostrado que en condiciones normales de empleo de
paracetamol pueda ser nefrotóxico, en casos de administración
prolongada en pacientes con insuficiencia renal se debe actuar
con precaución.
Ante la aparición de nerviosismo, mareos o falta de sueño,
discontinúe la medicación y consulte con su médico.
También debe administrarse con precaución en pacientes
que estén tomando fármacos simpaticomiméticos
(descongestivos, inhibidores del apetito y psicoestimulantes
como las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos y digitálicos.
Al igual que con otros estimulantes centrales se ha observado
abuso a la pseudoefedrina.
Interacciones Medicamentosas:
La administración de inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) y bloqueantes B adrenérgicos con pseudoefedrina,
puede provocar aumento de la presión sanguínea.
La pseudoefedrina puede reducir el efecto antihipertensivo de
la metildopa, de la guanetidina, de la reserpina y del bretilio.
Evitar el uso de la pseudoefedrina en pacientes digitalizados.
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| REACCIONES ADVERSAS |
En dosis habituales este medicamento es bien tolerado.
En algunos casos puede producir alteraciones del sueño,
sequedad bucal, dificultad de concentración, lasitud,
náuseas y/o visión borrosa.
Ocasionalmente: rash cutáneo, dificultades o dolor durante
la micción, mareos, taquicardia, nerviosismo, dolor de
cabeza, sudoración, temblores, náuseas, vómitos,
debilidad.
Con altas dosis de pseudoefedrina raramente se han observado
convulsiones, alucinaciones, bradicardia o ritmo cardíaco
irregular y dificultades para respirar. |
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| MÁS INFORMACIÓN |
El paracetamol en sobredosis masivas
(superiores a 10 g para adolescentes y adultos y superiores
a 150 mg/Kg para niños) puede causar daño hepático
en algunos pacientes. Los síntomas tempranos incluyen:
náuseas, vómitos, sudoración, malestar
generalizado. La evidencia clínica y de laboratorio de
hepatotoxicidad puede no ser aparente hasta las 48 - 72 horas
luego de la ingestión.
Ante esta eventualidad, concurrir al hospital más cercano
o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.
Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648; 4658-7777.
Conservar a temperaturas de entre 5 y 30 °C.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro.: 27.714
Industria Argentina
Venta bajo receta |
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