FLUFENAL Comprimidos
FLUNARIZINA

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 FÓRMULA
 ACCIÓN TERAPÉUTICA
 INDICACIONES
 ACCIÓN FARMACOLÓGICA

 FARMACOCINÉTICA
 POSOLOGÍA Y MODO DE
   ADMINISTRACIÓN

 CONTRAINDICACIONES
 ADVERTENCIAS
 PRECAUCIONES
 REACCIONES ADVERSAS
 MÁS INFORMACIÓN

PRESENTACIÓN
Envase conteniendo 20 y 50 comprimidos.
FÓRMULA
Cada comprimido contiene:
Flunarizina (como diclorhidrato) 10 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antivertiginoso, antimigrañoso.
INDICACIONES
Profilaxis de la migraña cuando otras terapéuticas han fracasado o son mal toleradas. Tratamiento sintomático del vértigo de origen vestibular.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La flunarizina es un antihistamínico sedativo con actividad bloqueante de los canales de calcio sin actividad antimuscarínica.
FARMACOCINETICA
La flunarizina se absorbe bien luego de la administración oral.
La concentración plasmática máxima se produce entre las 2 - 4 horas.
La flunarizina es muy lipofílica. Su unión a las proteínas plasmáticas es del 90%
Se metaboliza extensamente en el hígado y se elimina preferentemente por vía biliar.
Su vida media de eliminación es de 18 días.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Vértigo: Adultos 10 mg (1 comprimido) por día, a la noche, al acostarse. La duración recomendada de tratamiento es de 1 mes. No exceder los dos meses.

Migraña: la dosis diaria inicial es:

Adultos menores de 65 años: 10 mg (1 comprimido).

Adultos mayores de 65 años: 5 mg (1/2 comprimido).

Niños (mayores de 10 años, en casos de migraña invalidante): 5 mg (1/2 comprimido).
Si no se logra la disminución significativa o desaparición de las crisis migrañosas luego de 2 meses de tratamiento, se debe considerar al paciente como no respondedor y discontinuar el tratamiento. Luego de 2 meses de tratamiento y de acuerdo a la respuesta individual del paciente se puede reducir la dosis a 5 mg (1/2 comprimido) por día o día por medio. La duración máxima del tratamiento de la migraña es en adultos de 6 meses y en niños de 3 meses. En caso de que al término del tratamiento el paciente sufriera una recaída, se podrá administrar un nuevo tratamiento. En todos los casos, debido al riesgo de somnolencia y sedación, se recomienda la administración en una toma nocturna, al acostarse.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la flunarizina ó a cualquier otro componente de la FÓRMULA.
Antecedente de sindrome depresivo.
Enfermedad de Parkinson o antecedentes de síntomas extrapiramidales.
Niños menores de 6 años de edad.
ADVERTENCIAS
Pueden ocurrir efectos sedativos e incoordinación psicomotriz que afectan la capacidad de operar maquinarias peligrosas (automóviles y otras), incluso cuando el paciente no perciba que su capacidad para conducir ha sido afectada, por lo que este aspecto debe ser considerado por el médico, especialmente al comienzo del tratamiento. El consumo de alcohol potencia la depresión del SNC.
PRECAUCIONES
Se debe prestar especial atención a la posible aparición de síntomas extrapiramidales o depresión, y en tal caso discontinuar el tratamiento.
La afectación grave de la función hepática, disminuye la depuración de la flunarizina.
No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos de tipo extrapiramidal.

Interacciones Medicamentosas:

La ingestión conjunta de FLUFENAL con alcohol, hipnóticos, analgésicos o antitusivos opioides, sedantes ansiolíticos, antipsicóticos o antidepresivos sedativos, talidomida o baclofeno puede potenciar la sedación.
Los inductores de las enzimas hepáticas, tales como fenitoína o carbamazepina pueden disminuir los niveles de flunarizina.
Anticonceptivos hormonales: riesgo de galactorrea (especialmente durante el primer mes de tratamiento), ya que la flunarizina sensibiliza el tejido mamario a la acción de la prolactina.

Interacciones con Pruebas Diagnósticas:

Los antihistamínicos suprimen la repuesta a los tests cutáneos y se supone que este efecto debe ocurrir con flunarizina. No se conoce hasta cuántos días luego de terminar el tratamiento con flunarizina se prolonga dicho efecto, pero se debe onsiderar su prolongada vida media.
REACCIONES ADVERSAS
Frecuentemente: somnolencia, cansancio, aturdimiento, incoordinación (afectación de las destrezas psicomotoras). Estos efectos adversos se presentan inicialmente en un 20-25% de los pacientes, pero suelen disminuir con el tiempo.

Ocasionalmente: efectos adversos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico ó pirosis, anorexia.

Raramente: síntomas extrapiramidales (incluyendo parkinsoniano, diskinesias orofaciales y acatisia) a veces asociados a depresión. Se han reportado también algunos casos de diskinesias tardías. Galactorrea, insomnio o ansiedad, dolores musculares.

Otros: aumento del apetito y ganancia de peso (11% de los pacientes), sequedad de la boca y garganta, cefalea, reacciones alérgicas.
MÁS INFORMACIÓN
Puede esperarse la aparición de sedación y astenia. Se han reportado pocos casos de sobredosis aguda (hasta 600 mg en una sola administración) en las que se observó sedación, agitación y taquicardia.
El tratamiento de la sobredosis aguda consiste en la administración de carbón activado, inducción del vómito o lavado gástrico y medidas de sostén.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777


Conservar a temperatura de entre 15 y 30 °C , en lugar seco.

Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro.: 35.682
Industria Argentina
Venta Bajo Receta