JUVIGOR - Comprimidos
SILDENAFIL

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• POSOLOGÍA Y MODO DE
   ADMINISTRACIÓN


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• REACCIONES ADVERSAS

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PRESENTACIÓN
Envases conteniendo 2 comprimidos recubiertos.
FÓRMULA
Cada comprimido recubierto contiene:
Sildenafil (como citrato) 50 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona, fosfato dibásico de calcio, Opadry II, Azul Nº 1 FD& C
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Vasodilatador, inhibidor de la fosfodiesterasa 5.
INDICACIONES
Tratamiento de la disfunción eréctil
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
El mecanismo fisiológico de la erección del pene implica la liberación de óxido nítrico en los cuerpos cavernosos durante la estimulación sexual.
El óxido nítrico activa la enzima guanilato ciclasa la cual incrementa los niveles de guanosina monofosfato cíclica (GMPC), produciendo relajación del músculo liso en los cuerpos cavernosos y permitiendo mayor afluencia de sangre.
Sildenafil aumenta el efecto del óxido nítrico por inhibición de la fosfodiseterasa 5 en los cuerpos cavernosos incrementando el flujo de sangre.
FARMACOCINÉTICA
El fármaco es rápidamente absorbido luego de la administración oral, con una biodisponibilidad absoluta del 40%. Es eliminado predominantemente por metabolismo hepático convertido en metabolito activocon propiedades similares al sildenafil.
Tanto el sildenafil como su metabolito, tienen una vida media de alrededor de 4 horas.
La concentración plasmática máxima se obtiene en 30 a 120 minutos (en promedio 60 minutos) después de la dosis oral.
La ingesta conjunta con alimentos de alto contenido graso reduce la concentración de la droga.
La ligadura a las proteínas plasmáticas es independiente de la concentración total de la droga.
Luego de la administración oral o intravenosa, sildenafil es excretado como metabolitos, predominantemente por las heces (aproximadamente 80% de la dosis oral administrada) y l parte restabnte por la orina (aproximadamente 13% de la dosis oral o intravenosa administrada).
En pacientes de 65 años o mayores, el clearance de sildenafil se redujo con una concentración plasmática 40 % mayor que en pacientes jóvenes.
En voluntarios con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina 50-80 ml/min) o moderada (clearance de creatinina 30-49 ml/min) la farmacocinética de una dosis oral única de sildenafil (50 mg) no resultó alterada.
En pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina meor a 30 ml/min) el clearance de sildenafil se reduce y el AUC y la Cmax duplican su valor con respecto a de los voluntarios sanos.
En pacientes con cirrosis hepática, el clearance de sildenafil se redujo, resultando un aumento en AUC (84%) y Cmax (47%) comparado con sujetos sanos.
La ligadura a las proteínas plasmáticas es independiente de la concentración total de la droga.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
En general la dosis recomendada es de 50 mg, tomada aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Sin embargo, puede tomarse en cualquier momento entre 4 horas y media hora previa a la actividad sexual. Teniendo en cuenta la efectividad y tolerancia, la dosis puede ser aumentada hasta un mÁximo de 100 mg o disminuida hasta 25 mg diarios.
JUVIGOR debe ingerirse una sola vez en 24 horas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes bajo tratamiento con nitratos.
ADVERTENCIAS
Es importante la realización de exámenes físicos completos y revisión de la historia clínica de cada paciente para determinar el tratamiento adecuado.
Deberá advertirse a los pacientes, que el uso del medicamento no protege contra enfermedades de trasmisión sexual (incluido HIV) por lo tanto, deberán tomarse las medidas protectoras necesarias.
Luego de la comercialización de drogas tales como sildenafil, tadalafil, vardenafil (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 PDE%) se ha observado muy raramente que pacientes que ingirieron estos medicamentos mostraron una disminución o pérdidad de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA). La mayoría de estos pacientes presentaban factores de riesgo tales como bajo índice de excavación ("disco apretado", en el fondo de ojo), edad por encima de 50 años, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y/o hábito de fumar. No se ha podido aún establecer la relación causal entre el uso de inhibidores de la PDE5 y la NOIANA.
El médico debe informar a sus pacientes con factores de riesgo, de padecer NOIANA; y que en caso de presentar una pérdida repentina de la visión de uno o ambos ojos mientras esté tomando inhibidores de la PDE5 (incluyendo sildenafil, tadalafil o vardenafil, según corresponda), deben suspender la medicación y consultar a un médico especialista.
PRECAUCIONES
El médico deberá evaluar el estado cardiovascular del paciente antes de indicar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil.
Los medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil deberán usarse con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas peneanas (angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes predispuestos al priapismo, anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia. La seguridad y eficacia de la combinación de sildenafil con otros tratamientos de la disfunción eréctil no ha sido fehacientemente comprobada por lo que no se recomienda el uso conjunto.
Utilizar con precaución en pacientes con desórdenes de coagulación, úlcera péptica activa o en pacientes con retinitis pigmentaria.
Embarazo, lactancia y uso pediátrico
Sildenafil no está indicado para lactantes, niños o mujeres.
Interacciones
Los inhibidores de las isoenzimas citocromo P450-(3A4/Y2C9) pueden reducir el clearance de sildenafil. Cimetidina: la coadiministración con sildenafil incrementa las concentraciones plasmáticas del mismo hasta un 50%, en voluntarios sanos.
Eritromicina: la administración conjunta produjo un aumento significativo en los niveles de sildenafil.
No se recomienda su uso en el embarazo y la lactancia.
Ketoconazol, itraconazol, mibefradil: aumenta la biodisponibilidad de sildenafil.
Inductores de CYP3A4 (como por ejemplo rifampicina): la coadministración disminuye los niveles plasmáticos de sildenafil.
Los antiácidos (hidróxido de magnesio y aluminio): no afectan la biodisponibilidad del sildenafil.
La administración conjunta del sildenafil con tolbutamina, warfarina, inhibidores selectivos de recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, tiazida y diuréticos tiazídicos, inhibidores de ACE y agentes bloqueadores de los canales de calcio no demostró efectos sobre la farmacocinética de sildenafil.
Alcohol: la ingesta conjunta con sildenafil no aumentó los efectos hipotensivos del alcohol. Amlodipina: no se evidenció interacción.
Uso pediátrico, embarazo y lactancia: no se indica el uso en niños y/o mujeres.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado.
Importante: sólo el 2,5% de los pacientes debió suspender el tratamiento, y este porcentaje fue similar al observado con placebo (2,3%).
En orden decreciente, se observó: dolor de cabeza, rubor, dispepsia, congestión nasal, infecciones del tracto urinario, trastornos visuales, diarrea, vértigos, rash cutáneo.
Otras reacciones de menor incidencia, fueron: infecciones del tracto respiratorio, dolor de espalda, estados gripales y artralgia.
Generales: edema facial, reacciones de fotosensibilidad, shock, astenia, dolores, escalofríos, caídas accidentales, dolores de tórax, lesiones.
Cardiovasculares: angina pectoris, bloqueo auriculoventricular, migrañas, síncope, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, isquemia miocárdica, trombosis cerebral, paro cardíaco, falla cardíaca, electrocardiograma anormal, cardiomiopatía.
Digestivos: vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, boca seca, test de función hepática anormales, rectorragias, gingivitis.
Hepáticas y linfáticas: anemia y leucopenia.
Metabolismo y nutrición: sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglucemia, edema periférico, hiperuricemia, reacciones hipoglucémicas, hipernatremia.
Musculoesqueléticos: artritis, mialgias, ruptura de tendones, tenosinovitis, dolor óseo, miastenia, sinovitis.
Nerviosos: ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesia, temblor, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, pesadillas, reflejos disminuidos, hipoestesia.
Respiratorios: asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento del esputo, tos.
Piel y anexos: herpes simple, prurito, sudor, piel ulcerada, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa, Organos de los sentidos: midriasis, conjuntivitis, fotofobia, tinnitus, dolor ocular, sordera, dolor de oídos, hemorragias oculares, cataratas, ojos secos.
Urogenital: cistitis, nocturna, aumento de la frecuencia urinaria, agrandamiento de mamas, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital, anorgasmia.
MÁS INFORMACIÓN
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777


Conservar en lugar seco, preferentemente entre 15 y 30°C, al abrigo de la luz.

Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin una nueva receta.

Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro: 52.427
Industria Argentina
Venta bajo receta archivada