 |
| PRESENTACIÓN |
| Envase conteniendo 1 frasco multidosis
por 15 ml de suspensión para nebulizar, con 3 frascos
por 20 ml de solución fisiológica estéril
cada uno. |
 |
|
| FÓRMULA |
Cada 100 ml
de suspensión contiene:
Budesonida 100 mg. Excipientes:
sorbato de potasio, propilenglicol, citrato de sodio, polisorbato
80, ácido cítrico, agua para inhalaciones. |
|
|
|
|
| INDICACIONES |
| Budesonida está indicado en la
terapia preventiva del asma bronquial. Se utiliza en aquellos
pacientes que requieren corticoides locales para el control de
la inflamación de las vías aéreas y en
los que no pueden usar las presentaciones presurizadas o en
polvo por inhalación. |
|
|
| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
La budesonida es un potente corticosteroide
no halogenado que reduce la inflamación crónica
de las vías aéreas de los asmáticos. La
potente acción antiinflamatoria podría ser producida
por inhibición de la secreción de los factores
de crecimiento, activadores endoteliales y otras citoquinas
de los linfocitos, eosinófilos, macrófagos, fibroblastos
y mastocitos. Como consecuencia disminuye el ingreso de las
células de la inflamación dentro de las paredes
bronquiales, producida por inhibición de la expresión
de moléculas de la adhesión sobre el endotelio
y en los tejidos.
Los corticoides inhalatorios pueden inhibir la liberación
de mediadores de los basófilos y las enzimas de los macrófagos,
disminuyendo la permeabilidad a través de vasoconstricción
e inhibición directa de la contracción de las
células endoteliales.
La budesonida inhibe la secreción de mucus de las vías
aéreas y disminuye la viscosidad del mismo.
En el asma bronquial, la inhalación de la budesonida
bloquea la respuesta inflamatoria tardía a los alergenos
inhalados y reduce la respuesta al ejercicio. Disminuye el edema
y la inflamación de las paredes bronquiales, al igual
que la producción de esputo. Las vías aéreas
se vuelven menos hiperreactivas a los estímulos directos
e indirectos. |
|
|
| FARMACOCINÉTICA |
La budesonida se absorbe rápidamente
de los pulmones y del tracto gastrointestinal. La parte absorbida
es extensamente transformada en metabolitos inactivos por el
hígado.
La vida media es de 120 minutos.
La mejoría de la función pulmonar y de los síntomas
puede tomar 4 semanas de tratamiento, mientras que la reducción
de la respuesta de las vías aéreas ocurre gradualmente
en un período que va de semanas a meses.
La eliminación es por vía fecal y renal. |
|
|
| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
Dosis media
inicial:
Adultos (incluyendo ancianos) y
niños mayores de 12 años: 16 a 32 gotas
(1000 mcg - 2000 mcg) 2 veces por día.
Niños de 3 meses a 12 años:
8 a 16 gotas (500 mcg- 1000 mcg) 2 veces por día.
Dosis media de mantenimiento:
debe ser la dosis menor que mantiene al paciente libre de síntomas.
Adultos (incluyendo ancianos) y
niños mayores de 12 años): 8 a 16 gotas
(500 mcg - 1000 mcg) 2 veces por día.
Niños de 3 meses a 12 años:
4 a 8 gotas (250 mcg- 500 mcg) 2 veces por día.
El médico indicará al paciente la dosis a utilizar
para cada caso en particular.
Técnica de administración:
KERPET suspensión para nebulizar se administra
mediante un nebulizador, utilizando máscara buconasal
o aplicador bucal.
Agitar el frasco gotero e introducir en la ampolla del nebulizador
la cantidad de gotas de KERPET suspensión que se
nebulizarán.
Agregar gotas de solución fisiológica estéril
según el siguiente esquema:
|
Gotas de
KERPET suspensión
|
Gotas de solución
fisiológica estéril a agregar
|
|
4
|
35
|
|
8
|
30
|
|
16
|
20
|
|
32
|
---
|
Forma de uso:
Abrir la tapa e inclinar el frasco cuidando que el orificio
de goteo quede por debajo del orificio de venteo.
El ángulo de inclinación
deberá ser el mínimo posible para obtener un
goteo adecuado y se modi ficará a medida que disminuya
el volumen contenido. Luego de dosificar, cerrar bien la tapa
para evitar pérdidas o contaminaciones.
El envase del producto se acompaña de un frasco
gotero con solución fisiológica estéril
que se utilizará para completar el volumen a nebulizar
siguiendo la tabla antes expuesta.
Este agregado tienen por objeto asegurar el volumen ideal
(aproximadamente 2 ml) para realizar la nebulización.
En este volumen, el tiempo de nebulización hasta agotar
el contenido de la ampolla, es de 10 a 12 minutos.
Los nebulizadores ultrasónicos pueden requerir una
cantidad mayor de solución fisiológica.
Conectar el nebulizador, aplicar la máscara o introducir
la boquilla en la boca y respirar un poco más profundamente
que lo habitual, tomar aire por la boca y expulsarlo por boca
y nariz.
Si se percibe cansancio, apagar el nebulizador y reiniciar
la aplicación tras breve intervalo de 2 ó 3
minutos.
La nebulización termina cuando se agota el contenido
de la ampolla. Luego de usarla, lavar la ampolla o el recipiente
del nebulizador cuidadosamente hasta su próximo uso.
|
|
|
|
|
| ADVERTENCIAS |
Es necesario un especial cuidado en pacientes
con tuberculosis pulmonar, micosis pulmonar o con infecciones
virales de las vías aéreas. Los pacientes que
reciben drogas inmunosupresoras son más susceptibles
a las infecciones que los individuos sanos. Los pacientes con
varicela o sarampión que reciban corticoides inmunosupresores
pueden tener un curso más serio o fatal. Evitar el contagio
de estas enfermedades en los pacientes que no las hayan padecido.
Sin embargo, si se presentara una
infección viral de las vías aéreas superiores,
el paciente debe mantener la medicación regular para
el asma.
En pacientes que se sabe se deterioran rápidamente cuando
tienen una infección respiratoria viral, se debe considerar
una terapia corta con corticoesteroides orales. |
|
|
| PRECAUCIONES |
Pacientes
dependientes de esteroides orales: cuando se inicia la
transferencia de esteroides orales a KERPET suspensión
para nebulizar, los pacientes deben estar en una fase relativamente
estable.
Se da una dosis alta de KERPET suspensión
para nebulizar combinado con el esteroide oral usado previamente,
durante aproximadamente 10 días.
Después de esto, la dosis oral se reduce gradualmente
hasta el nivel más bajo posible (por ej. reducir en una
cantidad equivalente a 2,5 mg de prednisolona por mes).
En muchos casos, es posible sustituir completamente los esteroides
orales con Budesonida suspensión para nebulizar.
Precauciones especiales:
durante la transferencia de la terapia oral con esteroides a
KERPET– suspensión para nebulizar, el paciente
puede presentar una actividad corticoesteroidea disminuida que
puede resultar en la aparición de síntomas de
rinitis, eczemas y dolor en los músculos y en las articulaciones.
En estos casos puede ser necesario un aumento temporario en
la dosis de esteroides orales.
En general, se debe sospechar un efecto esteroideo insuficiente
si aparecen síntomas tales como cansancio, cefaleas,
náuseas y vómitos, cuadro que es raro.
Las exacerbaciones agudas del asma pueden requerir un tratamiento
complementario con un régimen corto de esteroides por
vía oral.
Para minimizar la aparición de aftas orofaríngeas
y los efectos sistémicos, el paciente debe enjuagarse
la boca con agua después de cada administración.
La cámara del nebulizador debe ser limpiada después
de cada administración. Lavar la cámara nebulizadora
y el adaptador bucal o la máscara en un recipiente con
agua caliente usando un detergente suave o según las
instrucciones del fabricante. Enjuagar bien y secar conectando
la cámara al compresor del nebulizador.
Efectos sobre la capacidad de conducir
y usar máquinas: Budesonida suspensión
para nebulizar no afecta la capacidad de conducir o usar máquinas.
Embarazo y lactancia: debe
evitarse su administración. En animales preñados
la administración de budesonida causa anormalidades del
desarrollo fetal. La relevancia de estos hallazgos para el hombre
no ha sido establecida. Si el tratamiento con glucocorticoides
durante el embarazo es inevitable, son preferibles los corticoides
inhalados debido a sus más bajos efectos sistémicos
comparados con dosis antiasmáticas equipotentes de glucocorticoides
orales.
No hay información respecto al pasaje de budesonida a
la leche materna.
Interacciones Medicamentosas:
Puede mezclarse con solución salina 0,9% y con soluciones
de terbutalina, salbutamol, cromoglicato de sodio o bromuro
de ipratropio.
El ketoconazol, un potente inhibidor del citocromo P450 3A,
puede incrementar la concentración plasmática
de budesonida durante la administración conjunta. Se
desconoce el significado clínico de esta observación,
pero debe mantenerse precaución. |
|
|
| REACCIONES ADVERSAS |
Puede ocurrir una suave irritación
de la garganta, sequedad bucal, tos, ronquera ó disfonía,
e infecciones por Cándida en la orofaringe.
Para minimizar las reacciones adversas orofaríngeas se
deberá enjuagar la boca con agua luego de la administración.
Raramente, las drogas inhaladas pueden provocar broncoconstricción
en pacientes hiperreactivos. En pocos casos, la utilización
de una máscara facial ha provocado irritación
de la piel de la cara. Para prevenirla se debe lavar la cara
luego de la administración. La tos puede ser prevenida
inhalando previamente un ß2 agonista (por ejemplo terbutalina)
5-10 minutos antes de inhalar Kerpet.
El riesgo de aparición de efectos sistémicos ligados
a la corticoterapia inhalatoria, con dosis por encima de 1000
mcg por día en el adulto y de 500 mcg por día
en el niño, es mínimo pero no puede ser excluido.
La administración de altas dosis por largo tiempo pueden,
por tanto, necesitar un control, particularmente en los niños
y en los ancianos. |
|
|
| MAS INFORMACION |
Ante la eventualidad de una sobredosificación,
concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777
Conservar a menos de 30°C. Proteger de la luz.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado N°: 49.744
Industria Argentina
Venta bajo receta |
 |
|
|
|
