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OCEFAX Comprimidos
CIPROFLOXACINA |
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| PRESENTACIÓN |
| Envases conteniendo 10 comprimidos recubiertos,
por 500 mg de ciprofloxacina. |
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| FÓRMULA |
Cada comprimido recubierto contiene:
Ciprofloxacina (como clorhidrato monohidrato) 500 mg. Excipientes:
almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa
sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa,
polietilenglicol, dióxido de titanio, povidona, talco,
amarillo quinoleína. |
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| INDICACIONES |
OCEFAX está indicado en el tratamiento
de las siguientes infecciones causadas por cepas bacterianas
sensibles:
Sinusitis aguda: causada
por Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae o Moraxella
catarrhalis.
Infecciones del tracto respiratorio
inferior: causadas por Escherichia coli , Klebsiella
pneumoniae subespecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus
mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae y Streptococcus pneumoniae; también Moraxella catarrhalis
en el tratamiento de una exacerbación de bronquitis crónica. NOTA: la
ciprofloxacina no es una droga de primera elección en la neumonía que se
presume o se sabe causada por Streptococcus pneumoniae.
Post exposición inhalatoria a anthrax por aerosoles de Bacillus anthracis
(esta indicación se basa en estudios in vitro y en animales de experimentación).
Infecciones del tracto genito-urinario:
causadas por Escherichia coli (inclusive casos raros de bacteriemia
secundaria), Klebsiella pneumoniae subespecies pneumoniae, Enterobacter
cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia
rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter
freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis
y Enterococcus faecalis.
Cistitis aguda no complicada en
la mujer: causada por Escherichia coli o Staphylococcus
saprophyticus.
Prostatitis bacteriana crónica:
causada por Escherichia coli o Proteus mirabilis.
Uretritis y cervicitis gonorreica no complicada:
causada por Neisseria gonorrheae.
Infecciones de la piel y faneras:
causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae subespecies
pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter
freundii, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus
epidermidis o Staphylococcus aureus (meticilino - sensible).
Infecciones intraabdominales complicadas:
(administrado en combinación con metronidazol) causadas
por Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis,
Klebsiella pneumoniae o Bacteroides fragilis.
Infecciones de los huesos y articulaciones:
causadas por Enterobacter cloacae, Serratia marcescens y Pseudomonas
aeruginosa.
Diarrea infecciosa: causada
por Escherichia coli ( cepas enterotoxigénicas) en los casos
en que esté indicada la terapia antiinfecciosa.
Fiebre tifoidea: causada
por Samonella typhi. No se ha demostrado la eficacia de la ciprofloxacina
para el estado de portador crónico.
Si se sospecha que microorganismos anaerobios contribuyen a la infección,
debe agregarse un antibiótico que los cubra.
Antes del tratamiento deben realizarse los cultivos y tests de sensibilidad
para aislar e identificar los agentes etiológicos y su sensibilidad a la
ciprofloxacina; puede comenzarse el tratamiento antes de los resultados ,
luego se continuará con el tratamiento que sea apropiado.
Algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa desarrollan rápidamente resistencia
y la toma de repetidas muestras para cultivo y sensibilidad son útiles para
determinar la respuesta y la posible emergencia en casos de resistencia.
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
La ciprofloxacina es una fluoroquinolona
que inhibe la enzima ADN girasa, esencial para la duplicación
del ADN bacteriano.
La mayoría de las cepas de Burkholderia cepacia y algunas de Stenotrophomonas
maltophilia son resistentes a la ciprofloxacina, tal como la mayoría de las bacterias
anaerobias, incluyendo Bacteroides fragilis y Clostridium difficile. |
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| FARMACOCINÉTICA |
La velocidad de absorción de la
ciprofloxacina dependerá de la dosis. A dosis mayores,
la absorción disminuye. La biodisponibilidad absoluta
es del 52 al 84 % de la dosis empleada.
Las concentraciones plasmáticas máximas se observan
entre 60 y 120 minutos después de la administración.
La vida media de eliminación es aproximadamente de 4 horas.
Es independiente de la dosis y aumenta luego de varios
días de tratamiento. Cuando OCEFAX se administra dos
veces al día, el estado estable plasmático se
alcanza luego de 2 ó 3 días de tratamiento y éste
es dependiente de la dosis. La unión a las proteínas
plasmáticas es del 40%. Aproximadamente el 14% de la
dosis administrada sufre biotransformación. Los metabolitos
son más o menos activos. Es eliminada por vía
renal (50 a 70%)y fecal (15 a 30%). |
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| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
La dosis variará de acuerdo a la naturaleza y severidad de la infección,
la sensibilidad del germen, la integridad de los mecanismos de defensa del huésped y al estado
de la función hepática y renal, mientras que la duración del tratamiento variará de acuerdo a
la severidad de la infección y la presencia de complicaciones infecciosas.
Como orientación posológica se recomienda lo siguiente:
Sinusitis aguda: 500 mg cada
12 horas durante 10 días.
Infecciones del tracto respiratorio
inferior: leves a moderadas 500 mg cada 12 horas durante
7 a 14 días. En las severas
o complicadas: 750 mg cada 12 horas por 7 a 14 días.
Cistitis aguda no complicada: 250 mg cada 12 horas durante 3 días.
Infección urinaria:
leve a moderada 250 mg cada 12 horas por 7 a 14 días.
Si la misma es severa o complicada la dosis se incrementa a
500 mg cada 12 horas por 7 a 14 días.
Uretritis o cervicitis gonocóccica:
250 mg como dosis única.
Prostatitis crónica: 500 mg cada 12 horas durante 28
días.
Infecciones de piel y faneras:
500 a 750 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días, según
la gravedad de la misma.
Infecciones intraabdominales complicadas:
500 mg cada 12 horas, asociándola a metronidazol, durante
7 a 14 días.
Infecciones de huesos y articulaciones:
500 a 750 mg cada 12 horas, durante 4 a 6 semanas.
Diarrea infecciosa: 500 mg cada 12 horas durante 5 a 7 días.
Fiebre tifoidea: 500 mg cada 12 horas por 10 días.
Insuficiencia renal:
| Clearance de creatinina ml/min. |
Dosis de OCEFAX |
| Mayor de 50 |
Dosis usual |
| 30 - 50 |
250 - 500 mg cada 12 horas |
| 5 - 29 |
250 - 500 mg cada 18 horas |
| Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal |
250 - 500 mg cada 24 horas(después de la diálisis) |
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Insuficiencia hepática:
- En la insuficiencia hepática la eliminación de ciprofloxacina está poco modificada, no se necesita ajustar la dosis.
- En caso de insuficiencia hepática y renal, se deberá ajustar la dosis en función del grado de insuficiencia renal como se indicó anteriormente.
En los pacientes ancianos: se debe ajustar las dosis máximas diarias en función del clearance de creatinina.
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| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad a la ciprofloxacina,
a otras quinolonas y a cualquiera de los componentes de la FÓRMULA.
No usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
No administrar a mujeres en período de embarazo y lactancia.
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| ADVERTENCIAS |
Puede provocar rotura de tendones (Tendón
de Aquiles).
La administración simultánea con teofilina puede
provocar serias reacciones adversas.
Se han informado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y
psicosis tóxica en pacientes que reciben ciprofloxacina. La ciprofloxacina
puede causar otros efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) como mareos,
confusión, temblor, alucinaciones, depresión y raramente pensamientos suicidas.
Utilizar con precaución en ancianos o en aquellos con antecedentes de enfermedad
neurológica, ictus, epilepsia, con lesiones del SNC u otros factores que predispongan
a las convulsiones.
En caso de administración simultánea de ciprofloxacina con teofilina puede elevar la
concentración tisular de esta última. Ajustar la dosis de teofilina en base a sus
niveles séricos. Lo mismo puede producirse con la cafeína.
La interacción entre la teofilina y la ciprofloxacina puede causar reacciones serias
e incluso fatales.
Se han informado serias reacciones de hipersensibilidad, si se notara cualquier signo
de hipersensibilidad, discontinuar la droga.
La ciprofloxacina puede causar colitis por Clostridium difficile , ésta puede ser leve
y ceder retirando la droga o ser severa, requiriendo reposición hidroelectrolítica y
tratamiento antibiótico específico.
La ciprofloxacina no cura la sífilis y tal vez pueda enmascarar o demorar su diagnóstico.
Todo paciente con gonorrea debe testearse para sífilis (se recomienda un seguimiento de hasta 3 meses).
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| PRECAUCIONES |
Las quinolonas pueden incrementar los efectos
de los anticoagulantes orales. También pueden incrementar la rotura de
tendones (T. de Aquiles). Si el paciente experimenta dolor, inflamación
o rotura de tendón, discontinuar OCEFAX
En el hombre, raramente se ha observado cristaluria relacionada al uso de
la ciprofloxacina. Evitar la alcalinización de la orina e hidratar bien al
paciente para evitar la formación de orina muy concentrada.
Puede presentarse fototoxicidad moderada a severa (quemadura solar excesiva)
por lo cual se recomienda evitar la exposición al sol o a la luz UV.
El probenecid interfiere con la secreción tubular renal de ciprofloxacina y
produce un incremento del nivel sérico de esta última. Deberá tenerse en cuenta
en aquellos pacientes que reciban tratamiento con ambas drogas.
En pacientes con insuficiencia renal, adecuar la dosis como se indica en posología.
La administración conjunta con ciclosporina puede aumentar la creatinina sérica.
Los niveles séricos de fenitoína pueden alterarse (disminución o elevación) cuando
se administra junto a ciprofloxacina.
La administración simultánea de ciprofloxacina con glibenclamida provocó, en algunos
pacientes, una severa hipoglucemia con casos fatales. Dado que se desconoce el mecanismo
de esta interacción, debe considerarse la posibilidad de que se produzcan efectos similares
cuando se administran otros agentes antidiabéticos del tipo de la sulfonilurea junto con ciprofloxacina.
Algunos pacientes presentan como efecto adverso un estado de aturdimiento en el cual es peligroso manejar
automóviles u otras máquinas peligrosas. Deben evitarse esas actividades hasta saber cómo reaccionará ese
paciente en particular.
Los productos que contienen cationes divalentes, tales como antiácidos que contienen magnesio/aluminio,
o productos que contienen calcio, hierro o zinc pueden causar una disminución de la biodisponibilidad oral
de ciprofloxacina de hasta un 90% por lo cual deben administrarse 6 horas antes o 2 horas después que la
ciprofloxacina.
Embarazo y lactancia: El médico deberá evaluar la conveniencia de su uso durante el embarazo frente a
los eventuales riesgos que implica la administración de fármacos en este período. Si el tratamiento se
considera imprescindible en mujeres en período de lactancia, interrumpir la lactación.
Pediatría: la administración en perros inmaduros causó renguera y en el exámen histopatológico se detectaron
lesiones permanentes del cartílago, por lo que está contraindicado en menores de 18 años. |
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| REACCIONES ADVERSAS |
Las reacciones mas frecuentes: náuseas (5,2%),
diarrea (2,3%), vómitos (2%), malestar o dolor abdominal (1,7%), cefalea (1,2%),
inquietud (1,1%) o erupción cutánea (1,1%), anorexia y meteorismo,
vaginitis/prurito vaginal / candidiasis (3 %).
Raramente se ha descripto colitis seudomembranosa.
Excepcionalmente: trastornos de la visión, insomnio,
alucinaciones, convulsiones, parestesias, anafilaxia. Dolores musculares
y/o articulares, tendinitis, rotura del tendón de Aquiles.
Muy excepcionalmente: Sindrome de Stevens - Johnson o de Lyell,
hepatitis. Se han informado algunos muy raros casos de nefropatía,
reversible con la interrupción del tratamiento. |
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| MÁS INFORMACIÓN |
En casos de sobredosis aguda, mantener
al paciente hidratado y realizar tratamiento de soporte.
Sólo una pequeña cantidad de ciprofloxacina (menos
del 10%) es removida por hemodiálisis o diálisis
peritoneal.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir
al hospital más cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.
Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648; 4658-7777.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado N°: 40.762
Industria Argentina
Venta bajo receta |
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