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| FÓRMULA |
Cada comprimido
recubieto contiene:
Rimantadina (como clorhidrato) 100
mg. Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, azul
brillante laca alumínica, povidona, hidroxipropilmetilcelulosa,
sacarina sódica. |
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| INDICACIONES |
OCLOVIR está indicado en la profilaxis
y tratamiento de la gripe en adultos causada por diversas cepas
de virus influenza A.
OCLOVIR está indicado en la profilaxis de la gripe causada
por cepas de virus influenza A en niños mayores de 10
años. |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
| La rimantadina, aparentemente, ejerce
un efecto inhibitorio temprano en el ciclo de la replicación
viral, posiblemente bloqueando la pérdida del revestimiento
del ARN viral dentro de la célula huésped. |
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| FARMACOCINÉTICA |
| Si bien se ha descripto el perfil farmacocinético
de la rimantadina, no se dispone de datos farmacodinámicos
que establezcan una correlación entre la concentración
en plasma y su efecto antiviral. La rimantadina es bien absorbida
luego de la administración oral. Luego de una dosis única
de 100 mg de rimantadina, la concentración pico en plasma
fue de 74± 22 ng/ml. El tiempo al pico de concentración,
en un grupo de adultos saludables, fue de 6± 1 horas.
La vida media de eliminación, en esta misma población,
de una dosis única fue de 25,4 ± 6,3 hs. Luego
de la administración oral, la rimantadina es extensamente
metabolizada en el hígado, menos del 25% de la dosis
es excretada sin cambios por la orina. |
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| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
Tratamiento
El tratamiento en los adultos debe iniciarse dentro de las 48
horas de aparecidos los primeros síntomas de la gripe
por virus influenza A que, se sabe o se sospecha, existe en la
comunidad. Al ser administrada dentro de las 48 hs de aparecidos
los síntomas, se ha demostrado que reduce la duración
de la fiebre y los síntomas sistémicos.
Dosis recomendada: 1 comprimido
cada 12 horas. La terapia debe continuarse durante 7 días
a partir de la aparición inicial de los síntomas.
En pacientes con disfunción hepatica severa, insuficiencia
renal (clearance de creatinina menor o igual a 10 ml/min.) o
ancianos internados en hogares, reducir la dosis a 1 comprimido
diario.
Profilaxis
OCLOVIR previene los signos
y síntomas de la gripe por virus influenza A en forma
efectiva e inocua en adultos y niños mayores de 10 años.
El método de elección para la profilaxis de la
gripe es la vacunación anual temprana.
OCLOVIR no impide la respuesta
inmune del paciente a la vacuna. En caso de epidemia, puede
administrarse OCLOVIR luego
de la vacunación, durante las 2 a 4 semanas que necesita
el organismo para el desarrollo de los anticuerpos.
Dosis recomendada: 1 comprimido
cada 12 horas durante el período que dure la epidemia
de gripe por virus influenza A.
En pacientes con disfunción hepatica severa, insuficiencia
renal (clearance de creatinina menor o igual a 10 ml/min.) o
ancianos internados en hogares, reducir la dosis a 1 comprimido
diario.
La inocuidad y eficacia de la profilaxis con rimantadina no
fue demostrada en administraciones superiores a 6 semanas, por
lo tanto, no se debe prolongar el tratamiento durante más
de ese período.
Observar las mismas recomendaciones descriptas en tratamiento. |
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| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad a las drogas de la
clase adamantane, incluyendo rimantadina y amantadina, o a cualquier
componente de la fórmula.
Lactancia.
Pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones. |
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| PRECAUCIONES |
Aquellos pacientes con insuficiencia
renal o hepática pueden sufrir el riesgo potencial de
acumulación de rimantadina y de sus metabolitos en plasma.
En caso de producirse convulsiones, interrumpir el tratamiento.
La hemodiálisis no contribuye a la eliminación
de la rimantadina.
Embarazo: no debe usarse
OCLOVIR durante el embarazo
a menos que el médico considere que el beneficio potencial
justifica el riesgo para el feto.
Durante el tratamiento pueden aparecer cepas de virus influenza
A resistentes a la rimantadina. Si bien la respuesta clínica
a la rimantadina es más lenta en los pacientes infectados
por virus resistentes, no es significativamente diferente de
la observada en pacientes infectados por virus sensibles.
Interacciones Medicamentosas:
La coadministración de paracetamol o aspirina y rimantadina,
disminuyó en un 10% la concentración plasmática
pico y el área bajo la curva de esta última. El
clearance renal total aparente de rimantadina se redujo en un
18% al administrarse junto a cimetidina.
La significación clínica de estos hallazgos es
mínima. |
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| REACCIONES ADVERSAS |
Con una incidencia de entre 1 y 3%, las
Reacciones Adversas informadas fueron:
Sistema Nervioso: insomnio,
mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, fatiga.
Sistema Gastrointestinal:
náuseas, vómitos, anorexia, sequedad de la boca,
dolor abdominal.
El cuerpo en su totalidad:
astenia. |
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| MÁS INFORMACIÓN |
Aún no se han informado casos
en que haya habido sobredosis no tratada.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir
al hospital más cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777
Conservar a temperatura de entre 5 y 30°C
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado N°: 44.888
Industria Argentina
Venta bajo receta
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