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ROVERIL
IBUPROFENO - PSEUDOEFEDRINA |
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| FÓRMULA |
Cada comprimido
recubierto contiene:
Ibuprofeno 200 mg; Pseudoefedrina clorhidrato 30 mg; Excipientes:
celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica. dióxido
de silicio coloidal, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa,
polietilenglicol 6000, povidona, dióxido de titanio,
colorante punzó 4R. |
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| INDICACIONES |
| Alivio temporario de la congestión
nasal y sinusal, fiebre, dolor de cabeza, dolor de garganta
y dolores suaves a moderados que acompañan al resfrío
o cuadro gripal. |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
El ibuprofeno es un antiinflamatorio
no esteroide (AINE) del grupo de los derivados del ácido
propiónico. Como casi todos los AINE, actúa inhibiendo
la enzima ciclooxigenasa y reduciendo la síntesis de
precursores de prostaglandinas y tromboxanos.
La pseudoefedrina es una amina simpaticomimética, oralmente
activa, con predominio de la actividad alfa-mimética
sobre la actividad beta-mimética, con efecto descongestivo
sobre la mucosa nasal debido a su acción vasoconstrictora. |
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| FARMACOCINÉTICA |
El ibuprofeno se absorbe rápidamente
del tracto gastrointestinal. El pico de acción analgésica
se alcanza a los 30 minutos. El grado de absorción del
ibuprofeno no se ve alterado por la ingesta alimentaria y se
incrementa en forma lineal hasta dosis de 800 mg por vez. Se
metaboliza rápidamente y se elimina por orina, completándose
su excreción 24 horas después de la última
dosis.
La pseudoefedrina se absorbe rápida y efectivamente del
tracto gastrointestinal. El comienzo de la acción se
produce 15 a 60 minutos luego de su ingestión. La duración
del efecto es de aproximadamente 3 a 4 horas.
Se metaboliza en el hígado y sus metabolitos se eliminan
por orina. |
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| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
| Tomar 1 comprimido cada 4 - 6 horas mientras
persistan los síntomas. Si es necesario se pueden tomar
2 comprimidos juntos cada 6 horas, de acuerdo con la intensidad
del cuadro. |
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| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad al ibuprofeno, a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Hipersensibilidad a la pseudoefedrina, efedrina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Ulcera duodenal activa. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Lupus eritematoso sistémico. Hipertensión severa o enfermedad coronaria. Arritmias cardíacas severas. Aumento de la presión intraocular.
Pacientes en tratamiento con IMAO o los así tratados durante las dos semanas precedentes. Embarazo y lactancia. Niños menores de 12 años. |
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| ADVERTENCIAS |
| Los pacientes tratados con AINE durante períodos prolongados, pueden presentar sangrado gástrico, ulceración y perforación con o sin síntomas previos. |
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| PRECAUCIONES |
Utilizar con precaución en hipertiroidismo,
diabetes, hipertensión suave a moderada, diabetes mellitus,
glaucoma y en aquellos pacientes con antecedentes de descompensación
cardíaca o con dificultad en la micción por hipertrofia
prostática.
Administrar con precaución en pacientes con daño
hepático severo o insuficiencia renal moderada o severa
(particularmente si se acompaña de enfermedad cardiovascular).
También debe administrarse con precaución en pacientes
que reciban medicamentos simpaticomiméticos (descongestivos,
inhibidores del apetito y psicoestimulantes como las anfetaminas),
antidepresivos tricíclicos y digitálicos.
Al igual que con otros estimulantes centrales se ha observado
abuso a la pseudoefedrina.
Como ocurre con otros AINE, su administración puede inhibir
la agregación plaquetaria, lo que puede presentar riesgos
de hemorragia, en especial en pacientes bajo terapia anticoagulante.
En pacientes con antecedentes de enfermedad hepático-renal
es conveniente realizar controles periódicos de creatinina
y transaminasas.
En caso de visión borrosa u otras alteraciones visuales
discontinuar el tratamiento.
Interacciones Medicamentosas:
La administración de inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) y bloqueantes beta adrenérgicos con pseudoefedrina,
puede provocar aumento de la presión sanguínea.
La pseudoefedrina puede reducir el efecto antihipertensivo de
la metildopa, de la guanetidina, de la reserpina y del bretilio.
Evitar el uso de la pseudoefedrina en pacientes digitalizados.
El ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de
la furosemida y las tiazidas. En caso de terapia concomitante
se deberán ajustar las dosis y efectuar el seguimiento
del paciente. |
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| REACCIONES ADVERSAS |
Sistema gastrointestinal:
ocasionalmente, epigastralgia, náuseas, pirosis,vómitos, dispepsia, sequedad bucal. Raramente, úlcera y sangrado gástrico o duodenal.
Sistema nervioso central:
ocasionalmente mareos, dolor de cabeza, nerviosismo e hiperexcitabilidad,
alteraciones del sueño, dificultad de concentración.
Raramente pérdida de audición, visión borrosa,
meningitis aséptica.
Dermatológicos: ocasionalmente
erupción cutánea, prurito.
Cardiovascular: ocasionalmente
edema y retención de líquido. Raramente elevación
de la presión, palpitaciones o falla cardíaca.
Generales: raramente
anafilaxia, angioedema, broncoespasmo.
Las perturbaciones ocasionales desaparecen con la suspensión
del tratamiento. |
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| MÁS INFORMACIÓN |
Ante la eventualidad de una sobredosificación
o por ingestión accidental, concurrir al hospital más
cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777
Conservar a temperatura ambiente inferior a 30°C.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro. 42.985
Industria Argentina
Venta bajo receta |
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