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SILARTEN
ALPRAZOLAM 0,5 mg - 1 mg |
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| FÓRMULA |
Cada comprimido de SILARTEN 0,50 contiene: Alprazolam 0,50mg. Excipientes: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, fosfato tricálcico, cellactose 80, amarillo quinoleína laca alumínica, celulosa microcristalina.
Cada comprimido de SILARTEN 1 contiene: Alprazolam 1 mg. Excipientes: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, fosfato tricálcico, cellactose 80, amarillo quinoleína laca alumínica, azul brillante laca alumínica, celulosa microcristalina. |
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| INDICACIONES |
| Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada (DSM IV) y de ansiedad en asociación con depresión. Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia según DSM IV. |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
El alprazolam es un análogo triazolo de la benzodiazepina.
Se presume que las benzodiazepinas ejercen su efecto por unión a receptores estereoespecíficos situados en diferentes zonas del sistema nervioso central (SNC). Se desconoce su mecanismo exacto de acción. Clínicamente, todas las benzodiazepinas tienen una actividad depresora del SNC que depende de la dosis y va desde una moderada alteración del desempeño habitual del individuo hasta la hipnosis. |
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| FARMACOCINÉTICA |
El alprazolam se absorbe fácilmente por vía oral alcanzando las concentraciones plasmáticas pico en 1 a 2 horas luego de su administración. Los niveles plasmáticos son proporcionales a la dosis; por encima del rango de 0,5 a 3 mg se observan picos de 8 a 37 ng/ml.
La vida media de eliminación es de aproximadamente 12 - 15 horas.
Su eliminación se realiza por biotransformación hepática (reacciones oxidativas y de glucuronización). La oxidación del alprazolam podría estar mediada por el citocromo CYP 3A4. Se excreta primariamente por orina.
Dosis repetidas de alprazolam pueden producir una acumulación en el organismo, esta posibilidad de acumulación debe tenerse en cuenta, especialmente en los ancianos y en aquellos con la función renal o hepática alterada.
Al igual que otras benzodiazepinas, alprazolam atraviesa la barrera placentaria y se excreta por la leche. |
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| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
Adultos: la dosis óptima debe ser establecida de acuerdo con la severidad de los síntomas y la respuesta individual de cada paciente. Se debe usar la dosis efectiva más baja.
En aquellos casos que debe incrementarse la dosis, se hará cautelosamente para evitar la aparición de efectos adversos. Si es necesario utilizar una dosis mayor, se debe incrementar la toma nocturna.
Ansiedad: la dosis inicial es de 0,25 a 0,5 mg tres veces por día pudiendo aumentarse 0,5 mg por día cada 3 a 4 días, hasta alcanzar el efecto deseado. La dosis máxima es de 4 mg por día.
En ancianos y en pacientes con enfermedades debilitantes el tratamiento debe iniciarse con 0,25 mg, 2 a 3 veces por día. La dosis debe ir aumentándose gradualmente de acuerdo a la tolerancia y necesidad del paciente.
Trastornos de angustia (T. de pánico), con o sin agorafobia: la dosis inicial es de 0,5 mg tres veces por día. Si es necesario utilizar una dosis mayor debe aumentarse a razón de 1 mg cada 3 o 4 días. La dosis media habitual es de 5 a 6 mg por día, distribuidas en tres tomas iguales. Algunos pacientes pueden llegar a necesitar hasta un máximo de 10 mg.
Luego de un tiempo de administración prolongado, libre de síntomas, la medicación debe interrumpirse gradualmente, disminuyendo no más de 0,5 mg cada 3 días. En algunos pacientes puede ser necesario hacerlo más lentamente. |
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| CONTRAINDICACIONES |
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SILARTEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o a cualquier componente de la fórmula, con glaucoma de ángulo cerrado y con miatenia gravis. Tratamiento concomitante con itraconazol y ketoconazol. |
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| ADVERTENCIAS |
Se debe evaluar la relación riesgo/beneficio antes de iniciar el tratamiento en pacientes con hipoalbuminemia, enfermedades orgánico - cerebrales, EPOC severo, antecedentes de abuso de sustancias que actúan sobre el SNC o apnea del sueño.
Los pacientes que tengan antecedentes de convulsiones o epilepsia, no deben discontinuar abruptamente la medicación de ningún agente depresor del SNC, incluyendo SILARTEN.
Todos los pacientes que requieran una reducción de la dosis deben hacerlo bajo supervisión médica.
El alprazolam no es efectivo como sustituto de los neurolépticos.
Dependencia psicológica y física: aquellos pacientes que reciben dosis diarias altas de alprazolam superiores a 4 mg y en tratamientos de larga duración (8 a 12 semanas) pueden estar en riesgo de adquirir dependencia a la droga o padecer síndrome de abstinencia al suspenderlo. La severidad y la incidencia de los síntomas dependerá de la dosis y del tiempo que dure el tratamiento: disforia, insomnio, calambres abdominales y musculares, vómitos, temblores, sudoración y convulsiones. Se necesita administrar alprazolam a bajas dosis para suprimir los síntomas de abstinencia.
Como todas las benzodiazepinas existe un peligro potencial de provocar daño fetal cuando se administra a las embarazadas.
Los pacientes con trastornos por pánico puede aparecer ansiedad durante los intervalos entre dosis, en esos casos se debe acortar el tiempo entre la administración de los comprimidos.
Síntomas de abstinencia: en caso de suspender el tratamiento pueden aparecer los siguientes síntomas: parestesias, dificultad para concentrarse, embotamiento, náuseas, vómitos, visión borrosa, disminución del apetito y de peso corporal, incremento de la percepción sensorial y trastornos del olfato. De ser necesario, para manejar los síntomas de abstinencia, se debe retomar la medicación con dosis suficientes como para controlar dichos síntomas.
Ansiedad interdosis: en aquellos pacientes que reciben dosis de mantenimiento para el tratamiento por trastorno de pánico, puede desarrollarse ansiedad interdosis y ansiedad matutina, indicando un posible desarrollo de la tolerancia o de un intervalo prolongado entre las dosis. En estos casos se recomienda acortar los intervalos entre dosis.
En algunas personas puede provocar una disminución de la capacidad de reacción, por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos para que eviten operar máquinas o vehículos que exijan atención especial hasta tanto se conozca la respuesta a la medicación.
Tolerancia: el uso repetido durante varias semanas puede producir alguna pérdida de la eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas. |
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| PRECAUCIONES |
En el caso de pacientes debilitados o ancianos, la dosis a emplear debe ser la dosis efectiva más baja, para evitar la ataxia o sedación excesiva.Suicidio: la administración de alprazolam, a pacientes severamente deprimidos o en aquellos en los cuales pueda existir ideas de suicidio, debe ser controlada cuidadosamente para evitar desencadenar este tipo de reacción.
En caso de pacientes con alteraciones en la función renal, hepática o pulmonar, en los obesos o con enfermedad hepática por alcoholismo debe evaluarse y controlar cuidadosamente la respuesta al tratamiento, ya que la eliminación de la droga puede estar alterada.
El alprazolam tiene un ligero efecto uricosúrico.
En raros casos se informó episodios de manía e hipomanía.
Interacciones medicamentosas: hay que tener presente que cuando se administra alprazolam junto con otras drogas psicotrópicas o anticonvulsivantes, se puede potenciar el efecto de las benzodiazepinas.
Los efectos depresores del sistema nervioso central pueden potenciarse cuando se administran benzodiazepinas junto con alcohol, antihistamínicos y analgésicos opioides.
En la administración de alprazolam (dosis de 4 mg diarios) con imipramina o desipramina se observó un incremento en las concentraciones plasmáticas de estas últimas.
Las drogas que inhiban el citocromo P450 3A (CYP3A) influyen en la eliminación del alprazolam, por tanto debe evitarse su administración conjunta.
No debe ser administrado conjuntamente con inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) como los antifúngicos con grupos azólicos.
La administración conjunta con cimetidina, disulfiram, fluoxetina, propoxifenom eritromicina o anticonceptivos orales que contengan estrógenos disminuye la eliminación de las benzodiazepinas.
Datos en estudio in vitro sugieren una posible interacción de alprazolam con sertralina y paroxetina, y en este tipo de estudios sugieren interacción entre las benzodiazepinas con ergotamina, amiodarona, nicardipina, nifedipina y ciclosporina.
Administrar con precaución en tratamientos con estas asociaciones. La carbamazepina puede incrementar el metabolismo del alprazolam y disminuir sus valores plasmáticos.Las benzodiazepinas pueden interferir con las pruebas de captación tiroidea.
Uso geriátrico: emplear siempre la dosis efectiva más baja, para evitar la ataxia o sedación excesiva.
Embarazo: al igual que todas las benzodiaazepinas, alprazolam atraviesa la barrera placentaria, existiendo un riesgo para el feto, por tanto no se recomienda su uso durante el embarazo.
Lactancia: el alprazolam pasa a la leche materna por tanto el médico deberá evaluar si suspende la lactancia o discontinúa el tratamiento.
Uso pediátrico: no utilizar en menores de 18 años.
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| REACCIONES ADVERSAS |
Las reacciones adversas se presentan generalmente al inicio del tratamiento y desaparecen durante el transcurso del mismo.
Las más frecuentes son somnolencia y embotamiento.
Ocasionales:
Generales: malestar debilidad, dolor torácico, aumento de la sudoración, prurito.
Sistema cardiocirculatorio: taquicardia, palpitaciones. Raros: taquicardia sinusal.
Sistema nervioso central: cefaleas, temblores, falta de atención, confusión, parestesias, insomnio, mareos, hipersomnia. Raros: amnesia, convulsiones, apnea del sueño, estupor.
Alteraciones psiquiátricas: irritabilidad, insomnio, nerviosismo, aumento de la líbido, agitación, pesadillas, ansiedad, confusión, despersonalización. Raros: ideación homicida, ideación suicida.
Sistema urinario: dificultades en la micción.
Sistema gastrointestinal: sialorrea, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, constipación.
Sistema musculoesquelético: dolor lumbar, calambres musculares, dolor en las extremidades, mialgia, artralgia.
Sistema respiratorio: congestión nasal, disnea, hiperventilación.
Organos de los sentidos: visión borrosa.
Sistema laberíntico y oído: vértigo.
Raramente, al igual que con todas las benzodiazepinas, fueron informadoas reacciones paradojales (excitación, espasticidad, alucinaciones, agitación, cólera, conductas hostiles) |
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| SOBREDOSIFICACIÓN |
Las manifestaciones de una sobredosis incluyen, somnolencia, confusión, trastornos de la coordinación, hiporreflexia,y coma.
El flumazenil es un antagonista específico de los receptores de benzodiazepinas, utilizado para revertir parcial o completamente los efectos sedantes de las mismas. El tratamiento con flunazenil aumenta el riesgo de desencadenar convulsiones. |
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| MÁS INFORMACIÓN |
Ante la eventualidad de una sobredosificación
o por ingestión accidental, concurrir al hospital más
cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777
Conservar a temperatura de entre 15 y 30°C y protegido de la luz
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin una nueva receta.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro. 54.148
Industria Argentina
Venta bajo receta archivada (PSI IV) |
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