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TRONCEL
Comprimidos para dispersar en agua
RANELATO DE ESTRONCIO |
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| PRESENTACIÓN |
| Envases conteniendo 30 comprimidos para dispersar en agua. |
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| FÓRMULA |
Cada comprimido contiene:
Ranelato de Estroncio 2 g. Excipientes: maltodextrina, povidona, croscarmelosa sódica, sacarina sódica, estearato de magnesio, manitol. |
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| INDICACIONES |
| Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
En cultivo de médula ósea se observó que el ranelato de estroncio incrementa la formación de hueso, la replicación de los osteoblastos precursores, la síntesis de colágeno y reduce la resorción del hueso por disminución de la diferenciación de los osteoclastos.
El ranelato de estroncio se absorbe sobre la superficie de los cristales de apatita del hueso recién formado y no modifica las características de los cristales óseos. A partir del tercer mes de tratamiento y hasta el tercer año se incrementan los marcadores bioquímicos de formación de hueso y disminuyen los de resorción ósea.
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| FARMACOCINÉTICA |
Absorción: después de la administración de una dosis única de 2 gramos de ranelato de estroncio, la biodisponibilidad absoluta es de aproximadaente el 25%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan luego de tres a cinco horas. La ingestión conjunta con calcio y alimentos reduce la biodisponibilidad del estroncio en aproximadamente 60 - 70%.
Evitar, por lo tanto, la ingestión de alimento antes y después de la administración. La suplementación oral con Vitamina D no afecta la exposición al estroncio.
Distribución: el volumen de distribución es de aproximadamente 1 litro por kilo. La unión a las proteínas plasmáticas es baja y el estroncio tiene una alta afinidad por el hueso.
Metabolismo: el estroncio no se metaboliza y el ranelato de estroncio no inhibe las enzimas del citocromo P450.
Eliminación: la eliminación del estroncio es independiente del tiempo y la dosis recibida. La vida media es de aproximadamente 60 horas. Se produce por vía renal y gastrointestinal.
El clearance plasmático es de alrededor de 12 ml/minuto y el renal de 7ml/minuto. En los pacientes con insuficiencia renal suave a moderada no se requiere ajustar la dosis. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal severa o insuficiencia hepática.
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| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
LOS COMPRIMIDOS DE TRONCEL DEBEN DISPERSARSE EN AGUA PARA SU ADMINISTRACION.
La dosis oral recomendada es de 2 gramos (un comprimido dispersable) por día.
La toma de TRONCEL debe realizarse al acostarse, preferentemente dos horas después de la cena ó última comida del día.
Para dispersar el comprimido:
- Coloque un comprimido en medio vaso de agua. Déjelo reposar por lo menos tres minutos.
- Revuelva con una cuchara hasta obtener una suspensión.
- Beba mientras el producto esté disperso en el agua. Si quedaran en el vaso restos del mismo, agregar agua, revolver nuevamente y beber.
Las comidas y la leche y sus derivados, disminuyen la absorción del ranelato de estroncio. Se recomienda tomarlo entre comidas, alejado de las mismas.
Los pacientes tratados con ranelato de estroncio deberán recibir suplementos de Vitamina D y calcio si la dieta es inadecuada,.
Uso en geriatría: la eficacia e inocuidad del ranelato de estroncio ha sido establecido en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis de hasta 100 años.
No se necesita realizar ajustes posológicos por la edad.
Uso en pediatría: la eficacia e inocuidad no ha sido establecida en este grupo, por lo tanto no se recomienda su uso en niños ni adolescentes.
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| CONTRAINDICACIONES |
| Hipersensibilidad a al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. |
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| ADVERTENCIAS |
El ranelato de estroncio no debe utilizarse en aquellos pacientes con daño renal severo, con un clearance de creatinina inferior a 30ml/minuto.
En estudios controlados contra placebo, en su fase III, el tratamiento con ranelato de estroncio fue asociado con un incremento en la incidencia anual de tromboembolismo venoso, incluyendo embolismo pulmonar. No se conoce la causa de este hallazgo.
Los registros de farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos publicados bajo la referencia documental EMEA/417458/2007 de noviembre de 2007, describen que sobre 570.000 pacientes tratados durante un año se encontraron 16 casos de erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos conocido como DRESS (del inglés: Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms), dos de los cuales fueron fatales. El síndrome DRESS se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y compromiso orgánico (ej.: adenopatía, hepatitis, neuropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial). El tiempo de aparición fue normalmente de alrededor de 3 - 6 semanas. La recuperación podría ser lenta y se han descripto recurrencias del síndrome en algunos casos tras suspender el tratamiento con corticosteroides. Se han descripto también casos de hipersensibilidad cutánea, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson.
Se debe informar a los pacientes que en caso de aparición de erupción cutánea interrumpan inmediatamente y de forma permanente el tratamiento y acudan al médico. Los pacientes que han interrumpido su tratamiento por reacciones de hipersensibilidad no deben reiniciar el mismo.
El estroncio interfiere con los métodos colorimétricos para la determinación de las concentraciones de calcio sérico y urinario.
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| PRECAUCIONES |
El ranelato de estroncio debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con un riesgo incrementado de tromboembolismo venoso o con antecedentes de haberlo padecido. Cuando se trata a estos pacientes, se debe poner especial atención en la aparición de signos o síntomas de tromboembolismo venoso y se debe tomar todas las medidas preventivas posibles.
Interacciones:
Alimento, leche, derivados lácteos, medicamentos o suplementos que contengan calcio, pueden reducir la biodisponibilidad del ranelato de estroncio en aproximadamente un 60-70%. La toma del medicamento debe estar separada por al menos 2 horas de tales comidas o productos.
Los antiácidos con hidróxido de aluminio y magnesio reducen en un 25% el AUC por disminución en la absorción. Se recomienda en lo posible, ingerir los antiácidos dos horas antes que el ranelato de estroncio.
Dado que los cationes divalentes pueden formar complejos a nivel gastrointestinal con las tetraciclinas y quinolonas, se recomienda suspender la toma de TRONCEL durante la administración oral de estos antibióticos.
No se observó interacción con la suplementación oral de Vitamina D.
Embarazo y lactancia: su uso está dirigido a la mujer postmenopáusica. Si la paciente queda inesperadamente embarazada, suspender el tratamiento. El estroncio se excreta por leche materna, por lo tanto no debe utilizarse durante la lactancia.
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| REACCIONES ADVERSAS |
En los estudios clínicos se vio que las reacciones adversas fueron suaves y pasajeras.
Reacciones adversas de frecuencia ocasionale(1 al 10%):
Sistema Nervioso Central: dolor de cabeza.
Gastrointestinal: náuseas, diarrea.
Piel: dermatitis, eczema.
La incidencia anual de tromboembolismo venoso observado a lo largo de 4 años fue aproximadamente del 0.7% en los pacientes tratados con estroncio.
Hallazgos de laboratorio: en el 1% de los pacientes que recibieron estroncio se observó un incremento de hasta 3 veces el límite superior del valor normal de la creatinfosfoquinasa (CPK) en comparación con un 0,4% de los que recibieron placebo. En la mayoría de los casos estos valores volvieron a la normalidad sin realizar cambios en el tratamiento.
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| MÁS INFORMACIÓN |
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir
al hospital más cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro.: 53.433
Industria Argentina
Venta bajo receta
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