UNIDASA
HIALURONIDASA

 PRESENTACIÓN
 FÓRMULA
 ACCIÓN TERAPÉUTICA
 INDICACIONES
 ACCIÓN FARMACOLÓGICA

 FARMACOCINÉTICA
 POSOLOGÍA Y MODO DE
   ADMINISTRACIÓN

 CONTRAINDICACIONES
 ADVERTENCIAS
 PRECAUCIONES
 REACCIONES ADVERSAS
 MÁS INFORMACIÓN

PRESENTACIÓN
Estuche conteniendo 3 frascos-ampolla liofilizadas.
FÓRMULA
Cada frasco-ampolla contiene:
Hialuronidasa testicular ovina liofilizada 500 UI. Excipientes: Dextrán 40.000.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Actúa como factor de difusión tisular
INDICACIONES
UNIDASA está indicada para aumentar la velocidad de absorción de los fluidos inyectados por vía subcutánea o intramuscular disminuyendo la molestia ocasionada por ellos. Mejora la resorción del exceso de líquido y de la sangre extravasada en los tejidos. Aumenta la efectividad de la anestesia local.
Pediatría: Unidasa puede agregarse a pequeños volúmenes de solución (hasta 200 ml), para hipodermoclisis en niños cuando la inyección intravenosa resulta dificultosa.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La hialuronidasa es una enzima proteica que modifica la permeabilidad del tejido conectivo mediante la hidrólisis del ácido hialurónico. El ácido hialurónico es un polisacárido de la sustancia intercelular del tejido conectivo y otros tejidos especializados como el cordón umbilical o el humor vítreo. La hialuronidasa hidroliza el ácido hialurónico separando la unión entre el C1 de la molécula de la glucosamina y C4 del ácido glucurónico. Esto diminuye temporariamente la viscosidad del cemento intercelular y promueve la difusión de los fluidos inyectados, de los trasudados o exudados, facilitando por este mecanismo, su absorción.
FARMACOCINÉTICA
El conocimiento de los mecanismos involucrados en la desaparición de la hialuronidasa inyectada es limitado. Se sabe sin embargo, que la sangre de un grupo de especies de mamíferos produce la inactivación de la hialuronidasa. La reconstitución de la barrera dérmica eliminada por inyección intradérmica de hialuronidasa a adultos humanos demostró que a las 24 horas la restauración de dicha barrera es incompleta e inversamente relacionada a la dosis de la enzima. A las 48 horas la barrera dérmica se encontró completamente restaurada en todas las áreas tratadas.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Disolver el contenido del frasco-ampolla en 1 a 3 ml de solución fisiológica para inyección o bien en el mismo líquido a emplear.
Para facilitar la inyección intramuscular o subcutánea administrar 150 UI agregadas directamente a la solución a inyectar.
Para provocar la dispersión de sangre o fluidos extravasados administrar en el área afectada, 150 UI en 1 ml de solución fisiológica para inyectables.
En hipodermoclisis puede agregarse UNIDASA al fluido de inyección o puede ser inyectada en el sitio antes de administrar la solución. Por cada litro de solución de hipodermoclisis administrar 150 UI de hialuronidasa.
Para acelerar la difusión de anestésicos locales (P.ej. bloqueo de nervio pudendo) agregar 150 UI de hialuronidasa a la solución anestésica. En oftalmología, la dosis recomendada es 15 UI por mililitro de solución de anestésico local.
Una vez reconstituido el contenido del frasco-ampolla, conservar en heladera y usar dentro de las 24 horas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Realizar previamente un ensayo de sensibilidad (ver precauciones).
Debido a que la hialuronidasa es un agente de difusión tisular, está contraindicada su administración en áreas cancerosas o sospechosas de serlo o infectadas. La hialuronidasa no debería ser usada en procedimientos anestésicos en caso de un trabajo de parto prematuro inexplicable.
La hialuronidasa no deberá ser usada para disminuir la hinchazón de mordeduras o picaduras.
No debe ser administrada por vía intravenosa.
No debe ser administrada durante el embarazo.
ADVERTENCIAS
Antes de agregar UNIDASA a una solución que contenga otras drogas, se recomienda consultar bibliografía adecuada con respecto a incompatibilidades físicas o químicas.
La hialuronidasa es antigénica. Inyecciones repetidas de cantidades relativamente grandes de esta enzima puede resultar en la formación de anticuerpos neutralizantes.
PRECAUCIONES
Para determinar la sensibilidad al producto, inyectar por vía intradérmica 0.02 ml del frasco-ampolla reconstituida con 3 ml de solución fisiológica. Se considera reacción positiva la aparición de una roncha con seudopodios dentro de los cinco minutos de inyectada y que persiste por 20 o 30 minutos acompañada en algunos casos de picazón localizada. Una vasodilatación fugaz en el sitio de la prueba, por ejemplo eritema, no debe ser tomada como reacción positiva.
Debe tenerse especial precaución en el uso en niños pequeños y ancianos, controlando la velocidad y el volumen total a administrar, para evitar la sobrehidratación, especialmente en pacientes con disfunción renal.
No se sabe si la hialuronidasa es excretada por la leche materna. Muchas drogas se excretan por la leche materna por tanto se aconseja administrar con precaución durante la lactancia.
La administración de hialuronidasa durante el trabajo de parto y alumbramiento no causa complicaciones. No incrementa la pérdida de sangre ni modifica el trauma cervical. No se conoce si UNIDASA tiene efecto sobre el feto cuando se usa durante el parto. Tampoco se conoce el efecto sobre el crecimiento posterior, desarrollo y maduración funcional del lactante.
La hialuronidasa no deberá aplicarse directamente sobre la córnea.
REACCIONES ADVERSAS
La administración subcutánea de hialuronidasa ha sido asociada con muy pocas reacciones adversas. Las reacciones alérgicas (urticaria) son raras. En casos aislados se observaron reacciones anafilácticas luego del bloqueo retrobulbar o de inyección intravenosa (ver contraindicaciones)
MÁS INFORMACIÓN
Los síntomas de toxicidad consisten en edema o urticaria local, eritema, temblores, náuseas, vómitos, mareos, taquicardia e hipotensión. La enzima deberá ser discontinuada y deberán iniciarse todas las medidas de soporte inmediatamente.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777


Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Una vez reconstituido el contenido del frasco-ampolla, conservar en heladera y usar dentro de las 24 horas.
No aplicar por vía intravenosa.

Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro.: 15.391
Industria Argentina
Venta bajo receta