| PRESENTACIÓN |
| Estuche conteniendo 3 frascos-ampolla liofilizadas. |
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| FÓRMULA |
Cada frasco-ampolla contiene:
Hialuronidasa testicular ovina liofilizada 500 UI. Excipientes: Dextrán 40.000. |
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| INDICACIONES |
UNIDASA está indicada para
aumentar la velocidad de absorción de los fluidos inyectados
por vía subcutánea o intramuscular disminuyendo
la molestia ocasionada por ellos. Mejora la resorción
del exceso de líquido y de la sangre extravasada en los
tejidos. Aumenta la efectividad de la anestesia local.
Pediatría: Unidasa puede agregarse a pequeños
volúmenes de solución (hasta 200 ml), para hipodermoclisis
en niños cuando la inyección intravenosa resulta
dificultosa. |
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| ACCIÓN FARMACOLÓGICA |
| La hialuronidasa es una enzima proteica
que modifica la permeabilidad del tejido conectivo mediante
la hidrólisis del ácido hialurónico. El
ácido hialurónico es un polisacárido de
la sustancia intercelular del tejido conectivo y otros tejidos
especializados como el cordón umbilical o el humor vítreo.
La hialuronidasa hidroliza el ácido hialurónico
separando la unión entre el C1 de la molécula
de la glucosamina y C4 del ácido glucurónico.
Esto diminuye temporariamente la viscosidad del cemento intercelular
y promueve la difusión de los fluidos inyectados, de
los trasudados o exudados, facilitando por este mecanismo, su
absorción. |
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| FARMACOCINÉTICA |
| El conocimiento de los mecanismos involucrados
en la desaparición de la hialuronidasa inyectada es limitado.
Se sabe sin embargo, que la sangre de un grupo de especies de
mamíferos produce la inactivación de la hialuronidasa.
La reconstitución de la barrera dérmica eliminada
por inyección intradérmica de hialuronidasa a
adultos humanos demostró que a las 24 horas la restauración
de dicha barrera es incompleta e inversamente relacionada a
la dosis de la enzima. A las 48 horas la barrera dérmica
se encontró completamente restaurada en todas las áreas
tratadas. |
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| POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN |
Disolver el contenido del frasco-ampolla en 1 a 3 ml de solución fisiológica para inyección o bien en el mismo líquido a emplear.
Para facilitar la inyección intramuscular o subcutánea
administrar 150 UI agregadas directamente a la solución
a inyectar.
Para provocar la dispersión de sangre o fluidos extravasados
administrar en el área afectada, 150 UI en 1 ml de solución
fisiológica para inyectables.
En hipodermoclisis puede agregarse UNIDASA al fluido de inyección
o puede ser inyectada en el sitio antes de administrar la solución.
Por cada litro de solución de hipodermoclisis administrar
150 UI de hialuronidasa.
Para acelerar la difusión de anestésicos locales
(P.ej. bloqueo de nervio pudendo) agregar 150 UI de hialuronidasa
a la solución anestésica. En oftalmología,
la dosis recomendada es 15 UI por mililitro de solución
de anestésico local.
Una vez reconstituido el contenido del frasco-ampolla, conservar en heladera y usar dentro de las 24 horas. |
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| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad a cualquiera de sus
componentes. Realizar previamente un ensayo de sensibilidad
(ver precauciones).
Debido a que la hialuronidasa es un agente de difusión tisular,
está contraindicada su administración
en áreas cancerosas o sospechosas de serlo o infectadas.
La hialuronidasa no debería ser usada en procedimientos
anestésicos en caso de un trabajo de parto prematuro
inexplicable.
La hialuronidasa no deberá ser usada para disminuir la
hinchazón de mordeduras o picaduras.
No debe ser administrada por vía intravenosa.
No debe ser administrada durante el embarazo. |
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| ADVERTENCIAS |
Antes de agregar UNIDASA a una solución
que contenga otras drogas, se recomienda consultar bibliografía
adecuada con respecto a incompatibilidades físicas o
químicas.
La hialuronidasa es antigénica. Inyecciones repetidas
de cantidades relativamente grandes de esta enzima puede resultar
en la formación de anticuerpos neutralizantes. |
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| PRECAUCIONES |
Para determinar la sensibilidad al producto, inyectar por vía intradérmica 0.02 ml del frasco-ampolla reconstituida con 3 ml de solución fisiológica.
Se considera reacción positiva la aparición de
una roncha con seudopodios dentro de los cinco minutos de inyectada
y que persiste por 20 o 30 minutos acompañada en algunos
casos de picazón localizada. Una vasodilatación
fugaz en el sitio de la prueba, por ejemplo eritema, no debe
ser tomada como reacción positiva.
Debe tenerse especial precaución en el uso en niños
pequeños y ancianos, controlando la velocidad y el volumen
total a administrar, para evitar la sobrehidratación,
especialmente en pacientes con disfunción renal.
No se sabe si la hialuronidasa es excretada por la leche materna.
Muchas drogas se excretan por la leche materna por tanto se
aconseja administrar con precaución durante la lactancia.
La administración de hialuronidasa durante el trabajo
de parto y alumbramiento no causa complicaciones. No incrementa
la pérdida de sangre ni modifica el trauma cervical.
No se conoce si UNIDASA tiene efecto sobre el feto cuando se
usa durante el parto. Tampoco se conoce el efecto sobre el crecimiento
posterior, desarrollo y maduración funcional del lactante.
La hialuronidasa no deberá aplicarse directamente sobre
la córnea. |
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| REACCIONES ADVERSAS |
| La administración subcutánea
de hialuronidasa ha sido asociada con muy pocas reacciones adversas.
Las reacciones alérgicas (urticaria) son raras. En casos
aislados se observaron reacciones anafilácticas luego
del bloqueo retrobulbar o de inyección intravenosa (ver
contraindicaciones) |
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| MÁS INFORMACIÓN |
Los síntomas de toxicidad consisten
en edema o urticaria local, eritema, temblores, náuseas,
vómitos, mareos, taquicardia e hipotensión. La
enzima deberá ser discontinuada y deberán iniciarse
todas las medidas de soporte inmediatamente.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir
al hospital más cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo
Gutiérrez: (011)4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011)4654-6648 / 4658-7777
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Una vez reconstituido el contenido del frasco-ampolla, conservar en heladera y usar dentro de las 24 horas.
No aplicar por vía intravenosa.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro.: 15.391
Industria Argentina
Venta bajo receta
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